五粒 0.1 mg 和一粒 0.5 mg 度他雄胺软明胶胶囊在健康男性志愿者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 只有在研究者咨询葛兰素史克（GSK ) 如果需要，医疗监督员会判断并记录该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序。
• 体重>=50千克（kg）且体重指数在19-32千克/平方米（m2）（含）范围内。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用避孕套。 从研究药物的第一次给药到最后一次给药后 50 天，必须遵循该标准。
• 愿意并能够提供书面知情同意书，包括在整个研究期间遵守同意书上列出的所有要求和限制，并能够理解和遵循与研究程序相关的说明。
• 能够吞咽和保留口服药物。
• 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素 <= 2.0 x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 基于在简短记录期间获得的一式三份 ECG 的单个或平均校正 QT 间期 (QTc) 值：根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 持续时间 < 450 毫秒。

排除标准：

• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：

男性平均每周摄入量 >21 个单位。 在澳大利亚，一个单位（=标准饮料）相当于 10 克酒精：270 毫升 (mL) 全浓度啤酒 (4.8%)、375 毫升中度啤酒 (3.5%)、470 毫升淡啤酒 (2.7%) ), 250mL 预混合烈酒 (5%), 100 mL 葡萄酒 (13.5%) 和 30 mL 烈酒 (40%)。

• 对任何研究药物或其成分的敏感性史或药物史，或研究者或 GSK 医疗监测员认为禁忌其参与的其他过敏史。
• 筛选访视前有心肌梗死、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外的病史；
• 药物治疗无法控制的糖尿病或消化性溃疡病史。
• 病史：乳腺癌或临床乳腺检查发现恶性肿瘤；过去五年内的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌除外。 至少在过去 5 年内没有疾病证据的先前患有恶性肿瘤的受试者是合格的。
• 前列腺癌的既往病史或证据（例如，阳性活检、可疑超声或可疑直肠指检 [DRE]）。 在过去 6 个月内进行过阴性活检且前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定的可疑超声或 DRE 患者有资格参加该研究。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 肌酐 >1.5xULN 正常
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。