Bioekvivalensstudie av Dutasteride Fem 0,1 mg och en 0,5 mg mjuka gelatinkapslar hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Män i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för populationen som studeras, får endast inkluderas om utredaren, i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medical Monitor vid behov, bedömer och dokumenterar att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >= 50 kilogram (kg) och body mass index inom intervallet 19 - 32 kg/kvadratmeter (m2) (inklusive).
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 50 dagar efter sista dosen.
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av alla krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret under hela studiens varaktighet, och kunna förstå och följa instruktioner relaterade till studieprocedurer.
• Kan svälja och behålla oral medicin.
• Alaninaminotransferas, Aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 2,0 x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga korrigerade QT-intervall (QTc)-värden av tredubbla EKG erhållna under en kort inspelningsperiod: QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:

Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män. I Australien motsvarar en enhet (=standarddryck) 10 gram alkohol: 270 milliliter (mL) öl med full styrka (4,8 %), 375 mL medelstark öl (3,5 %), 470 mL lättöl (2,7 %) ), 250 ml förblandning av fullstyrka sprit (5 %), 100 ml vin (13,5 %) och 30 ml sprit (40 %).

• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Anamnes på hjärtinfarkt, koronar bypass-operation, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka före screeningbesök;
• Historik av diabetes eller magsår som är okontrollerad av medicinsk behandling.
• Historik av: Bröstcancer eller kliniska bröstundersökningar som tyder på malignitet; Malignitet under de senaste fem åren, förutom basalcellscancer i huden. Försökspersoner med en tidigare malignitet som inte har haft några tecken på sjukdom under minst de senaste 5 åren är berättigade.
• Tidigare medicinsk historia eller bevis på prostatacancer (t.ex. positiv biopsi, eller misstänkt ultraljud, eller misstänkt digital rektalundersökning [DRE]). Patienter med misstänkt ultraljud eller DRE som har haft en negativ biopsi inom de föregående 6 månaderna och stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) är berättigade till studien.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Kreatinin >1,5xULN normalt
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.