Studio sulla bioequivalenza di cinque capsule di gelatina molle da 0,1 mg e una da 0,5 mg di Dutasteride in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o uno o più parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con la GlaxoSmithKline (GSK ) Medical Monitor se richiesto, giudica e documenta che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/metro quadrato (m2) (inclusi).
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 50 giorni dopo l'ultima dose.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto di tutti i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso per l'intera durata dello studio, e capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio.
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
• Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina <= 2,0 x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Basato su valori dell'intervallo QT corretto singolo o medio (QTc) di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: durata QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) < 450 millisecondi.

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

Un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi. In Australia un'unità (= bevanda standard) equivale a 10 grammi di alcol: 270 ml (mL) di birra a piena gradazione (4,8%), 375 ml di birra a media gradazione (3,5%), 470 ml di birra leggera (2,7% ), 250 ml di superalcolico premiscelato a piena forza (5%), 100 ml di vino (13,5%) e 30 ml di superalcolico (40%).

• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare prima della visita di screening;
• Storia di diabete o ulcera peptica non controllata dalla gestione medica.
• Anamnesi di: Cancro al seno o riscontro di un esame clinico del seno indicativo di malignità; Tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle. Sono ammissibili i soggetti con un precedente tumore maligno che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.
• Storia medica precedente o evidenza di cancro alla prostata (ad es. Biopsia positiva, ecografia sospetta o esame rettale digitale sospetto [DRE]). I pazienti con ecografia sospetta o DRE che hanno avuto una biopsia negativa nei 6 mesi precedenti e un antigene prostatico specifico stabile (PSA) sono eleggibili per lo studio.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Creatinina >1,5xULN normale
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.