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健康なボランティアのインフルエンザ様症状に対するアクチミューン (インターフェロン ガンマ 1b) 用量調節の効果の決定 (FLS)

2013年8月26日 更新者：Vidara Therapeutics Research Ltd

インターフェロン ガンマ 1b 関連のインフルエンザ様症状の重症度と発生率、および健康なボランティアのドロップアウトのパターンに対する Actimmune® 用量漸増の影響を決定するための無作為化二重盲検クロスオーバー研究

Actimmune (インターフェロン ガンマ 1b) 療法に関連する最も頻繁な副作用は、発熱、悪寒、筋肉痛、疲労などの「インフルエンザ様症状」 (FLS) の発生です。 以前の研究では、これらの症状は患者だけでなく健康なボランティアにも共通していることが示されています。

この研究は、用量の滴定が FLS の頻度と重症度を低下させるかどうかを判断するために設計されています。 別のインターフェロン (インターフェロン ベータ) を使用した報告された研究では、用量調節を使用した場合に FLS の頻度と重症度が低下することが示されました。 この研究では、健康なボランティアにおける標準用量レジメンの効果を滴定レジメンと比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 目的とリスクを理解する能力
  • BMI 18-32kg/m2
  • 避妊中の女性

除外基準:

  • -HIVの病歴、またはHCV AbまたはHBsAgの陽性検査
  • -慢性疲労症候群または線維筋痛症の病歴
  • 開始から1ヶ月以内のインフルエンザ様疾患
  • うつ病またはその他の気分障害の病歴
  • -悪性または前悪性疾患の病歴
  • 重度のアレルギー反応の病歴
  • -アクチミューンまたはその成分に対する既知のアレルギー
  • 主な病歴
  • 臨床的に重要な異常検査室
  • 妊娠中または授乳中
  • 臨床的に異常な心電図
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 過去4週間の他の研究参加
  • 3ヶ月以内の重篤な感染症
  • -避妊薬または皮膚科製品を除く4週間以内のRx製品の使用
  • 2週間以内に接種
  • たばこ製品（制限あり）
  • 学習要件に準拠できない/準拠しない
  • 1ヶ月以内のアレルギー注射
  • 制限のある献血
  • 不適格に関する研究者の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Actimmune（インターフェロンガンマ1b）
被験者 > 0.5m2 BSA は 50 mcg/m2 BSA を受け取り、被験者 ≤ 0.5m2 BSA は 1.5mcg/kg/用量を受け取ります。SC 注射は、週 1 から週 3 まで週 3 回です。
薬：インターフェロンガンマ1b
標準治療 vs 用量調節
他の名前：
  • アクティミューン
実験的：Actimmune（インターフェロンガンマ1b）滴定
第 1 週に週 3 回 SC 注射として推奨用量の 30%、第 2 週に週 3 回 SC 注射として推奨用量の 60%、第 3 週に週 3 回 SC 注射として推奨用量
薬：インターフェロンガンマ1b
標準治療 vs 用量調節
他の名前：
  • アクティミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した FLS の重症度の変化
時間枠：注射後8時間、治療3週間後
注射後8時間、治療3週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
科目中退率
時間枠：3週間以上の治験治療
3週間以上の治験治療

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した FLS の重症度の変化
時間枠：注射の 4 時間後および 12 時間後
注射の 4 時間後および 12 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vidara Therapeutics Research Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Mark Matson, MD、Prism Research Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月26日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VTRL Clin 2013-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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