Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinku titrace dávky Actimmune (interferon gama 1b) na příznaky podobné chřipce u zdravých dobrovolníků (FLS)

26. srpna 2013 aktualizováno: Vidara Therapeutics Research Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie ke stanovení účinku titrace dávky Actimmune® na závažnost a výskyt chřipkových příznaků souvisejících s interferonem gama-1b a na typ předčasných odchodů u zdravých dobrovolníků

Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s léčbou přípravkem Actimmune (interferon gama 1b) je výskyt „příznaků podobných chřipce“ (FLS), které mohou zahrnovat horečku, zimnici, bolesti svalů a únavu. Dřívější studie prokázaly, že tyto příznaky jsou běžné u zdravých dobrovolníků i u pacientů.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda titrace dávkování snižuje frekvenci a závažnost FLS. Hlášená studie s jiným interferonem (interferon beta) prokázala snížení frekvence a závažnosti FLS, když byla použita titrace dávkování. Tato studie bude porovnávat účinky standardního dávkovacího režimu s titračním režimem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům
  • BMI 18-32kg/m2
  • Ženy na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza HIV nebo pozitivní test na HCV Ab nebo HBsAg
  • Chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie v anamnéze
  • Nemoc podobná chřipce do 1 měsíce od začátku
  • Historie deprese nebo jiné poruchy nálady
  • Maligní nebo premaligní onemocnění v anamnéze
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Známá alergie na Actimmune nebo jeho složky
  • Historie hlavních nemocí
  • Klinicky významné abnormální laboratoře
  • Těhotné nebo kojící
  • Klinicky abnormální EKG
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Další účast na studii za poslední 4 týdny
  • Závažná infekce do 3 měsíců
  • Použití přípravků Rx do 4 týdnů s výjimkou antikoncepčních nebo dermatologických přípravků
  • Očkování do 2 týdnů
  • Tabákové výrobky (s omezeními)
  • Nesplňuje/nesplňuje studijní požadavky
  • Injekce proti alergii do 1 měsíce
  • Dárcovství krve s omezeními
  • Volba vyšetřovatele, pokud jde o nevhodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Actimmune (interferon gama 1b)
Subjekty > 0,5 m2 BSA dostanou 50 mcg/m2 BSA a subjekty ≤ 0,5 m2 BSA dostanou 1,5 mcg/kg/dávku, jako SC injekce třikrát týdně, od týdne 1 do týdne 3.
Lék: interferon gama 1b
Standardní terapie vs titrace dávky
Ostatní jména:
  • Actimmune
Experimentální: Actimmune (interferon gama 1b) titrace
30 % doporučené dávky jako SC injekce třikrát týdně v týdnu 1, 60 % doporučené dávky jako SC injekce třikrát týdně v týdnu 2 a v doporučené dávce jako SC injekce třikrát týdně v týdnu 3
Lék: interferon gama 1b
Standardní terapie vs titrace dávky
Ostatní jména:
  • Actimmune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti FLS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 hodin po injekci, do 3 týdnů léčby
8 hodin po injekci, do 3 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opuštění předmětu
Časové okno: více než 3 týdenní studijní léčba
více než 3 týdenní studijní léčba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti FLS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 a 12 hodin po injekci
4 a 12 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTRL Clin 2013-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interferon gama 1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit