Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme effekten av Actimmune (Interferon Gamma 1b) Dosetitrering på influensalignende symptomer hos friske frivillige (FLS)

26. august 2013 oppdatert av: Vidara Therapeutics Research Ltd

En randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å bestemme effekten av Actimmune®-dosetitrering på alvorlighetsgraden og forekomsten av interferon Gamma-1b-relaterte influensalignende symptomer og mønsteret for frafall hos friske frivillige

De hyppigste bivirkningene forbundet med Actimmune (interferon gamma 1b)-behandling er forekomsten av "influensalignende symptomer" (FLS), som kan omfatte feber, frysninger, muskelsmerter og tretthet. Tidligere studier har vist at disse symptomene er vanlige hos friske frivillige så vel som hos pasienter.

Denne studien er designet for å avgjøre om en titrering av dosering reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av FLS. En rapportert studie med et annet interferon (interferon beta) viste en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av FLS når en titrering av dosering ble brukt. Denne studien vil sammenligne effekten av standarddoseregimet med et titreringsregime hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Evne til å forstå formål og risiko
  • BMI 18-32kg/m2
  • Kvinner på prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med HIV, eller post test for HCV Ab, eller HBsAg
  • Historie med kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi
  • Influensalignende sykdom innen 1 måned etter start
  • Historie med depresjon eller annen stemningslidelse
  • Anamnese med ondartet eller pre-malign sykdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
  • Kjent allergi mot Actimmune eller dets komponenter
  • Historie om store sykdommer
  • Klinisk signifikante unormale laboratorier
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk unormalt EKG
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  • Annen studiedeltakelse siste 4 uker
  • Alvorlig infeksjon innen 3 måneder
  • Bruk av Rx-produkter innen 4 uker unntatt prevensjonsmidler eller dermatologiprodukter
  • Vaksinasjoner innen 2 uker
  • Tobakksprodukter (med begrensninger)
  • Klarer/vil ikke oppfylle studiekravene
  • Allergisprøyter innen 1 måned
  • Bloddonasjon med begrensninger
  • Etterforskers skjønn med hensyn til uegnethet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Actimmune (interferon gamma 1b)
Personer > 0,5 m2 BSA vil motta 50 mcg/m2 BSA og forsøkspersoner ≤ 0,5 m2 BSA vil motta 1,5 mcg/kg/dose, som subkutane injeksjoner tre ganger i uken, fra uke 1 til uke 3.
Legemiddel: interferon gamma 1b
Standardbehandling vs dosetitrering
Andre navn:
  • Actimmune
Eksperimentell: Actimmun (interferon gamma 1b) titrering
30 % av anbefalt dose som SC-injeksjoner tre ganger ukentlig i uke 1, 60 % av anbefalt dose som SC-injeksjoner tre ganger ukentlig i uke 2, og ved anbefalt dose som SC-injeksjoner tre ganger ukentlig i uke 3
Legemiddel: interferon gamma 1b
Standardbehandling vs dosetitrering
Andre navn:
  • Actimmune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av FLS vs baseline
Tidsramme: 8 timer etter injeksjon, gjennom 3 ukers behandling
8 timer etter injeksjon, gjennom 3 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frafallsprosent for fag
Tidsramme: over 3 ukers studiebehandling
over 3 ukers studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av FLS vs baseline
Tidsramme: 4 og 12 timer etter injeksjon
4 og 12 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTRL Clin 2013-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere