Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av effekten av Actimmune (Interferon Gamma 1b) Dostitrering på influensaliknande symtom hos friska frivilliga (FLS)

26 augusti 2013 uppdaterad av: Vidara Therapeutics Research Ltd

En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att fastställa effekten av Actimmune®-dostitrering på svårighetsgraden och förekomsten av interferon Gamma-1b-relaterade influensaliknande symtom och mönstret av avhopp hos friska frivilliga

De vanligaste biverkningarna i samband med Actimmune (interferon gamma 1b)-behandling är förekomsten av "influensaliknande symtom" (FLS), som kan inkludera feber, frossa, muskelvärk och trötthet. Tidigare studier har visat att dessa symtom är vanliga hos friska frivilliga såväl som hos patienter.

Denna studie är utformad för att fastställa om en titrering av dosering minskar frekvensen och svårighetsgraden av FLS. En rapporterad studie med ett annat interferon (interferon beta) visade en minskning av frekvensen och svårighetsgraden av FLS när en titrering av doseringen användes. Denna studie kommer att jämföra effekterna av standarddosregimen med en titreringsregim hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Förmåga att förstå syfte och risker
  • BMI 18-32kg/m2
  • Kvinnor på preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av HIV, eller post test för HCV Ab, eller HBsAg
  • Historik av kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi
  • Influensaliknande sjukdom inom 1 månad efter start
  • Historik av depression eller annan humörstörning
  • Historik av malign eller pre-malign sjukdom
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner
  • Känd allergi mot Actimmune eller dess komponenter
  • Historia om stora sjukdomar
  • Kliniskt signifikanta onormala laborationer
  • Gravid eller ammar
  • Kliniskt onormalt EKG
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Annat studiedeltagande under de senaste 4 veckorna
  • Allvarlig infektion inom 3 månader
  • Användning av Rx-produkter inom 4 veckor förutom preventivmedel eller dermatologiska produkter
  • Vaccinationer inom 2 veckor
  • Tobaksprodukter (med begränsningar)
  • Kan/kommer inte att uppfylla studiekraven
  • Allergisprutor inom 1 månad
  • Blodgivning med begränsningar
  • Utredarens bedömning av olämpligheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Actimmune (interferon gamma 1b)
Försökspersoner > 0,5 m2 BSA kommer att få 50 mcg/m2 BSA och försökspersoner ≤ 0,5 m2 BSA kommer att få 1,5 mcg/kg/dos, som subkutan injektioner tre gånger i veckan, från vecka 1 till vecka 3.
Läkemedel: interferon gamma 1b
Standardterapi kontra dostitrering
Andra namn:
  • Actimmune
Experimentell: Actimmun (interferon gamma 1b) titrering
30 % av den rekommenderade dosen som SC-injektioner tre gånger i veckan i vecka 1, 60 % av den rekommenderade dosen som SC-injektioner tre gånger i veckan i vecka 2, och vid den rekommenderade dosen som SC-injektioner tre gånger i veckan i vecka 3
Läkemedel: interferon gamma 1b
Standardterapi kontra dostitrering
Andra namn:
  • Actimmune

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av FLS kontra baslinjen
Tidsram: 8 timmar efter injektion, upp till 3 veckors behandling
8 timmar efter injektion, upp till 3 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämnesavhoppsfrekvens
Tidsram: över 3 veckors studiebehandling
över 3 veckors studiebehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av FLS kontra baslinjen
Tidsram: 4 & 12 timmar efter injektion
4 & 12 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTRL Clin 2013-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera