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Bestimmung der Wirkung von Actimmune (Interferon Gamma 1b) Dosistitration auf grippeähnliche Symptome bei gesunden Freiwilligen (FLS)

26. August 2013 aktualisiert von: Vidara Therapeutics Research Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung der Dosistitration von Actimmune® auf die Schwere und Inzidenz von Interferon-Gamma-1b-bedingten grippeähnlichen Symptomen und das Muster von Studienabbrüchen bei gesunden Freiwilligen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie mit Actimmune (Interferon Gamma 1b) sind das Auftreten von „grippeähnlichen Symptomen“ (FLS), die Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Müdigkeit umfassen können. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Symptome sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten üblich sind.

Diese Studie soll bestimmen, ob eine Dosistitration die Häufigkeit und Schwere des FLS verringert. Eine berichtete Studie mit einem anderen Interferon (Interferon beta) zeigte eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere des FLS, wenn eine Dosistitration angewendet wurde. Diese Studie wird die Wirkungen des Standarddosierungsschemas mit einem Titrationsschema bei gesunden Freiwilligen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Fähigkeit, Zweck und Risiken zu verstehen
  • BMI 18-32kg/m2
  • Frauen auf Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von HIV oder Post-Test auf HCV-Ab oder HBsAg
  • Geschichte des chronischen Erschöpfungssyndroms oder Fibromyalgie
  • Grippeähnliche Erkrankung innerhalb von 1 Monat nach Beginn
  • Vorgeschichte von Depressionen oder anderen Stimmungsstörungen
  • Vorgeschichte einer bösartigen oder prämalignen Erkrankung
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Bekannte Allergie gegen Actimmune oder seine Bestandteile
  • Geschichte der wichtigsten Krankheiten
  • Klinisch signifikante anormale Laborwerte
  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch auffälliges EKG
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere Studienteilnahme in den letzten 4 Wochen
  • Schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von Rx-Produkten innerhalb von 4 Wochen mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder dermatologischen Produkten
  • Impfungen innerhalb von 2 Wochen
  • Tabakwaren (mit Einschränkungen)
  • Kann / will Studienanforderungen nicht erfüllen
  • Allergiespritzen innerhalb von 1 Monat
  • Blutspenden mit Einschränkungen
  • Ermessen des Ermittlers hinsichtlich der Ungeeignetheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktimmun (Interferon gamma 1b)
Probanden > 0,5 m2 BSA erhalten 50 mcg/m2 BSA und Probanden ≤ 0,5 m2 BSA erhalten 1,5 mcg/kg/Dosis als subkutane Injektionen dreimal wöchentlich von Woche 1 bis Woche 3.
Arzneimittel: Interferon gamma 1b
Standardtherapie vs. Dosistitration
Andere Namen:
  • Aktimmun
Experimental: Aktimmun(Interferon gamma 1b)-Titration
30 % der empfohlenen Dosis als subkutane Injektionen dreimal wöchentlich in Woche 1, 60 % der empfohlenen Dosis als subkutane Injektionen dreimal wöchentlich in Woche 2 und in der empfohlenen Dosis als subkutane Injektionen dreimal wöchentlich in Woche 3
Arzneimittel: Interferon gamma 1b
Standardtherapie vs. Dosistitration
Andere Namen:
  • Aktimmun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades des FLS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Injektion während 3 Wochen Behandlung
8 Stunden nach der Injektion während 3 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studienabbrecherquote
Zeitfenster: über 3 Wochen Studienbehandlung
über 3 Wochen Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades des FLS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 & 12 Stunden nach der Injektion
4 & 12 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTRL Clin 2013-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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