Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het effect van Actimmune (Interferon Gamma 1b) dosistitratie op griepachtige symptomen bij gezonde vrijwilligers (FLS)

26 augustus 2013 bijgewerkt door: Vidara Therapeutics Research Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om het effect van Actimmune®-dosistitratie op de ernst en incidentie van interferon gamma-1b-gerelateerde griepachtige symptomen en het patroon van drop-outs bij gezonde vrijwilligers te bepalen

De meest voorkomende bijwerkingen van Actimmune (interferon gamma 1b) therapie zijn het optreden van 'griepachtige symptomen' (FLS), waaronder koorts, koude rillingen, spierpijn en vermoeidheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze symptomen zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten vaak voorkomen.

Deze studie is bedoeld om te bepalen of een dosistitratie de frequentie en ernst van de FLS vermindert. Een gerapporteerde studie met een ander interferon (interferon bèta) toonde een vermindering van de frequentie en ernst van de FLS wanneer een titratie van dosering werd gebruikt. Deze studie zal de effecten van het standaard doseringsregime vergelijken met een titratieregime bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Mogelijkheid om het doel en de risico's te begrijpen
  • BMI 18-32kg/m2
  • Vrouwtjes op anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van HIV, of post-test voor HCV Ab, of HBsAg
  • Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie
  • Griepachtige ziekte binnen 1 maand na aanvang
  • Geschiedenis van depressie of andere stemmingsstoornis
  • Geschiedenis van kwaadaardige of pre-maligne ziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties
  • Bekende allergie voor Actimmune of zijn componenten
  • Geschiedenis van belangrijke ziekten
  • Klinisch significante abnormale labs
  • Zwanger of borstvoeding
  • Klinisch abnormaal ECG
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Overige studiedeelname afgelopen 4 weken
  • Ernstige infectie binnen 3 maanden
  • Gebruik van Rx-producten binnen 4 weken behalve voorbehoedsmiddelen of dermatologieproducten
  • Vaccinaties binnen 2 weken
  • Tabaksproducten (met beperkingen)
  • Kan / zal niet voldoen aan studievereisten
  • Allergieprikken binnen 1 maand
  • Bloeddonatie met beperkingen
  • Discretie van de onderzoeker met betrekking tot ongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actimmune (interferon gamma 1b)
Proefpersonen > 0,5 m2 BSA krijgen 50 mcg/m2 BSA en proefpersonen ≤ 0,5 m2 BSA krijgen 1,5 mcg/kg/dosis, als SC-injecties driemaal per week, van week 1 tot week 3.
Geneesmiddel: interferon gamma 1b
Standaardtherapie versus dosistitratie
Andere namen:
  • Actimmuun
Experimenteel: Actimmune (interferon gamma 1b) titratie
30% van de aanbevolen dosis als SC-injecties driemaal per week in week 1, 60% van de aanbevolen dosis als SC-injecties driemaal per week in week 2, en de aanbevolen dosis als SC-injecties driemaal per week in week 3
Geneesmiddel: interferon gamma 1b
Standaardtherapie versus dosistitratie
Andere namen:
  • Actimmuun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ernst van FLS versus basislijn
Tijdsspanne: 8 uur na injectie, tot en met 3 weken behandeling
8 uur na injectie, tot en met 3 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitvalpercentage onderwerp
Tijdsspanne: gedurende 3 weken studiebehandeling
gedurende 3 weken studiebehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ernst van FLS versus basislijn
Tijdsspanne: 4 en 12 uur na injectie
4 en 12 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTRL Clin 2013-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op interferon gamma 1b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren