Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение влияния титрования дозы Actimmune (интерферон-гамма 1b) на гриппоподобные симптомы у здоровых добровольцев (FLS)

26 августа 2013 г. обновлено: Vidara Therapeutics Research Ltd

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для определения влияния титрования дозы Actimmune® на тяжесть и частоту возникновения гриппоподобных симптомов, связанных с интерфероном гамма-1b, а также характер выбывания из исследования у здоровых добровольцев.

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с терапией Актиммуном (интерферон гамма 1b), являются появление «гриппоподобных симптомов» (FLS), которые могут включать лихорадку, озноб, мышечные боли и усталость. Более ранние исследования показали, что эти симптомы часто встречаются как у здоровых добровольцев, так и у пациентов.

Это исследование предназначено для определения того, снижает ли титрование дозы частоту и тяжесть FLS. Сообщаемое исследование с другим интерфероном (интерферон бета) продемонстрировало снижение частоты и тяжести FLS при использовании титрования дозировки. В этом исследовании будут сравниваться эффекты стандартного режима дозирования с режимом титрования у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Способность понимать цель и риски
  • ИМТ 18-32 кг/м2
  • Женщины на контрацепции

Критерий исключения:

  • История ВИЧ или положительный тест на антитела к ВГС или HBsAg
  • История синдрома хронической усталости или фибромиалгии
  • Гриппоподобное заболевание в течение 1 месяца после начала
  • История депрессии или другого расстройства настроения
  • Злокачественное или предраковое заболевание в анамнезе
  • История тяжелых аллергических реакций
  • Известная аллергия на Актиммун или его компоненты
  • История основных заболеваний
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
  • Беременные или кормящие грудью
  • Клинически ненормальная ЭКГ
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Другое участие в исследовании за последние 4 недели
  • Серьезная инфекция в течение 3 месяцев
  • Использование продуктов Rx в течение 4 недель, за исключением противозачаточных средств или дерматологических продуктов.
  • Прививки в течение 2 недель
  • Табачные изделия (с ограничениями)
  • Не может/не будет соответствовать требованиям исследования
  • Прививки от аллергии в течение 1 месяца
  • Сдача крови с ограничениями
  • Усмотрение следователя в отношении непригодности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актиммун (интерферон гамма 1b)
Субъекты с площадью поверхности тела > 0,5 м2 будут получать 50 мкг/м2 BSA, а субъекты с площадью поверхности тела ≤ 0,5 м2 будут получать 1,5 мкг/кг/доза в виде подкожных инъекций три раза в неделю с 1 по 3 неделю.
Лекарство: интерферон гамма 1b
Стандартная терапия в сравнении с титрованием дозы
Другие имена:
  • Актиммунный
Экспериментальный: Актиммун (интерферон гамма 1b) титрование
30% от рекомендуемой дозы в виде подкожных инъекций три раза в неделю на 1-й неделе, 60% рекомендуемой дозы в виде подкожных инъекций три раза в неделю на 2-й неделе и в рекомендуемой дозе в виде подкожных инъекций три раза в неделю на 3-й неделе
Лекарство: интерферон гамма 1b
Стандартная терапия в сравнении с титрованием дозы
Другие имена:
  • Актиммунный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести FLS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 8 часов после инъекции, через 3 недели лечения
Через 8 часов после инъекции, через 3 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень отсева субъектов
Временное ограничение: лечение в течение 3 недель
лечение в течение 3 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести FLS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 и 12 часов после инъекции
Через 4 и 12 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vidara Therapeutics Research Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTRL Clin 2013-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться