Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Actimmune (Interferon Gamma 1b) dózistitrálása egészséges önkéntesek influenzaszerű tüneteire gyakorolt ​​hatásának meghatározása (FLS)

2013. augusztus 26. frissítette: Vidara Therapeutics Research Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat az Actimmune® dózistitrálásának a gamma-1b interferonnal összefüggő influenzaszerű tünetek súlyosságára és előfordulási gyakoriságára, valamint a lemorzsolódásra gyakorolt ​​hatásának meghatározására egészséges önkénteseknél

Az Actimmune (interferon gamma 1b) terápiával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások az „influenzaszerű tünetek” (FLS), amelyek közé tartozhat a láz, a hidegrázás, az izomfájdalmak és a fáradtság. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a tünetek gyakoriak egészséges önkénteseknél és betegeknél is.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az adagolás titrálása csökkenti-e az FLS gyakoriságát és súlyosságát. Egy másik interferonnal (béta-interferon) végzett vizsgálat kimutatta, hogy az FLS gyakorisága és súlyossága csökken az adagolás titrálásával. Ez a vizsgálat összehasonlítja a standard adagolási rend hatásait a titrálási renddel egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • A cél és a kockázatok megértésének képessége
  • BMI 18-32kg/m2
  • Nők fogamzásgátláson

Kizárási kritériumok:

  • HIV, vagy HCV Ab vagy HBsAg pozitivitásvizsgálata
  • Krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia anamnézisében
  • Influenzaszerű betegség a kezdéstől számított 1 hónapon belül
  • A kórtörténetben előfordult depresszió vagy más hangulati rendellenesség
  • Rosszindulatú vagy pre-malignus betegség a kórelőzményben
  • Súlyos allergiás reakciók anamnézisében
  • Ismert allergia az Actimmune-ra vagy összetevőire
  • A főbb betegségek története
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények
  • Terhes vagy szoptató
  • Klinikailag kóros EKG
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  • Egyéb tanulmányi részvétel az elmúlt 4 hétben
  • Súlyos fertőzés 3 hónapon belül
  • Az Rx termékek 4 héten belüli felhasználása, kivéve a fogamzásgátlókat vagy a bőrgyógyászati ​​termékeket
  • Védőoltások 2 héten belül
  • Dohánytermékek (korlátozásokkal)
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Allergia elleni oltás 1 hónapon belül
  • Véradás korlátozásokkal
  • A nyomozó mérlegelése az alkalmatlanság tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Actimmune (gamma-1b interferon)
A 0,5 m2-nél nagyobb testtömegű alanyok 50 mcg/m2 BSA-t, míg a ≤ 0,5 m2-es BSA-t 1,5 mcg/ttkg/dózisban kapnak SC injekció formájában hetente háromszor, az 1. héttől a 3. hétig.
Drog: gamma interferon 1b
Standard terápia kontra dózistitrálás
Más nevek:
  • Actimmune
Kísérleti: Actimmune (gamma-1b interferon) titrálása
Az ajánlott adag 30%-a hetente háromszor szubkután injekcióban az 1. héten, az ajánlott adag 60%-a SC injekcióként hetente háromszor a 2. héten, és az ajánlott dózisban hetente háromszor szubkután injekcióban a 3. héten
Drog: gamma interferon 1b
Standard terápia kontra dózistitrálás
Más nevek:
  • Actimmune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FLS súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 órával az injekció beadása után, 3 hetes kezelés között
8 órával az injekció beadása után, 3 hetes kezelés között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tantárgy lemorzsolódási aránya
Időkeret: több mint 3 hetes vizsgálati kezelés
több mint 3 hetes vizsgálati kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FLS súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az injekció beadása után 4 és 12 órával
Az injekció beadása után 4 és 12 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTRL Clin 2013-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gamma interferon 1b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel