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Détermination de l'effet de l'ajustement de la dose d'Actimmune (interféron gamma 1b) sur les symptômes pseudo-grippaux chez des volontaires sains (FLS)

26 août 2013 mis à jour par: Vidara Therapeutics Research Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle et croisée pour déterminer l'effet de l'ajustement de la dose d'Actimmune® sur la gravité et l'incidence des symptômes pseudo-grippaux liés à l'interféron Gamma-1b et le schéma des abandons chez les volontaires sains

Les effets secondaires les plus fréquents associés au traitement par Actimmune (interféron gamma 1b) sont l'apparition de « symptômes pseudo-grippaux » (FLS), qui peuvent inclure de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et de la fatigue. Des études antérieures ont démontré que ces symptômes sont fréquents chez les volontaires sains ainsi que chez les patients.

Cette étude est conçue pour déterminer si une titration du dosage réduit la fréquence et la sévérité du FLS. Une étude rapportée avec un autre interféron (interféron bêta) a démontré une réduction de la fréquence et de la gravité du FLS lorsqu'une titration de la posologie a été utilisée. Cette étude comparera les effets du schéma posologique standard avec un schéma de titration chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Capacité à comprendre le but et les risques
  • IMC 18-32kg/m2
  • Femmes sous contraception

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de VIH, ou test positif pour les anticorps anti-VHC ou HBsAg
  • Antécédents de syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie
  • Maladie pseudo-grippale dans le mois suivant le début
  • Antécédents de dépression ou autre trouble de l'humeur
  • Antécédents de maladie maligne ou pré-cancéreuse
  • Antécédents de réactions allergiques sévères
  • Allergie connue à Actimmune ou à ses composants
  • Histoire des principales maladies
  • Laboratoires anormaux cliniquement significatifs
  • Enceinte ou allaitante
  • ECG cliniquement anormal
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Participation à une autre étude au cours des 4 dernières semaines
  • Infection grave dans les 3 mois
  • Utilisation de produits Rx dans les 4 semaines sauf contraceptifs ou produits dermatologiques
  • Vaccinations dans les 2 semaines
  • Produits du tabac (avec restrictions)
  • Ne peut pas / ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude
  • Injections contre les allergies dans un délai d'un mois
  • Don de sang avec restrictions
  • Pouvoir discrétionnaire de l'enquêteur quant à l'inaptitude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actimmune (interféron gamma 1b)
Les sujets > 0,5 m2 de surface corporelle recevront 50 mcg/m2 de surface corporelle et les sujets ≤ 0,5 m2 de surface corporelle recevront 1,5 mcg/kg/dose, sous forme d'injections SC trois fois par semaine, de la semaine 1 à la semaine 3.
Médicament: interféron gamma 1b
Thérapie standard vs titration de la dose
Autres noms:
  • Actimmun
Expérimental: Titrage Actimmune (interféron gamma 1b)
30 % de la dose recommandée sous forme d'injections SC trois fois par semaine la semaine 1, 60 % de la dose recommandée sous forme d'injections SC trois fois par semaine la semaine 2 et à la dose recommandée sous forme d'injections SC trois fois par semaine la semaine 3
Médicament: interféron gamma 1b
Thérapie standard vs titration de la dose
Autres noms:
  • Actimmun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la sévérité du FLS par rapport au départ
Délai: 8 heures après l'injection, jusqu'à 3 semaines de traitement
8 heures après l'injection, jusqu'à 3 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'abandon des sujets
Délai: sur 3 semaines de traitement à l'étude
sur 3 semaines de traitement à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de la sévérité du FLS par rapport au départ
Délai: À 4 et 12 heures après l'injection
À 4 et 12 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vidara Therapeutics Research Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTRL Clin 2013-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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