Determinando o efeito da titulação da dose de Actimmune (interferon gama 1b) em sintomas semelhantes aos da gripe em voluntários saudáveis (FLS)
26 de agosto de 2013 atualizado por: Vidara Therapeutics Research Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado para determinar o efeito da titulação da dose de Actimmune® na gravidade e incidência de sintomas semelhantes aos da gripe relacionados ao interferon gama-1b e o padrão de desistências em voluntários saudáveis
Os efeitos colaterais mais frequentes associados à terapia com Actimmune (interferon gama 1b) são a ocorrência de "sintomas semelhantes aos da gripe" (FLS), que podem incluir febre, calafrios, dores musculares e cansaço. Estudos anteriores demonstraram que esses sintomas são comuns em voluntários saudáveis, bem como em pacientes.
Este estudo é projetado para determinar se uma titulação da dosagem reduz a frequência e a gravidade do FLS. Um estudo relatado com outro interferon (interferon beta) demonstrou uma redução na frequência e gravidade do FLS quando uma titulação da dosagem foi usada. Este estudo irá comparar os efeitos do regime de dose padrão com um regime de titulação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Capacidade de entender o propósito e os riscos
- IMC 18-32kg/m2
- Mulheres em contracepção
Critério de exclusão:
- História de HIV, ou pós-teste para HCV Ab, ou HBsAg
- História de síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia
- Doença semelhante à gripe dentro de 1 mês após o início
- História de depressão ou outro transtorno de humor
- História de doença maligna ou pré-maligna
- Histórico de reações alérgicas graves
- Alergia conhecida ao Actimmune ou seus componentes
- Histórico das principais doenças
- Laboratórios anormais clinicamente significativos
- Grávida ou amamentando
- ECG clinicamente anormal
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Outra participação no estudo nas últimas 4 semanas
- Infecção grave em 3 meses
- Uso de produtos Rx dentro de 4 semanas, exceto contraceptivos ou produtos dermatológicos
- Vacinação em 2 semanas
- Produtos de tabaco (com limitações)
- Não pode/não vai cumprir os requisitos do estudo
- Tiros de alergia dentro de 1 mês
- Doação de sangue com limitações
- Discricionariedade do investigador quanto à inadequação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Actimmune (interferon gama 1b)
Indivíduos > 0,5m2 BSA receberão 50 mcg/m2 BSA e indivíduos ≤ 0,5m2 BSA receberão 1,5mcg/kg/dose, como injeções SC três vezes por semana, da semana 1 à semana 3.
|
Terapia padrão vs titulação da dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Titulação ativa (interferon gama 1b)
30% da dose recomendada como injeções SC três vezes por semana na semana 1, 60% da dose recomendada como injeções SC três vezes por semana na semana 2 e na dose recomendada como injeções SC três vezes por semana na semana 3
|
Terapia padrão vs titulação da dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na gravidade do FLS vs linha de base
Prazo: 8 horas após a injeção, até 3 semanas de tratamento
|
8 horas após a injeção, até 3 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de desistência do assunto
Prazo: mais de 3 semanas de tratamento do estudo
|
mais de 3 semanas de tratamento do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na gravidade do FLS vs linha de base
Prazo: 4 e 12 horas após a injeção
|
4 e 12 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Matson, MD, Prism Research Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matson MA, Zimmerman TR Jr, Tuccillo D, Tang Y, Deykin A. Dose titration of intramuscular interferon beta-1a reduces the severity and incidence of flu-like symptoms during treatment initiation. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2271-8. doi: 10.1185/03007995.2011.630720. Epub 2011 Oct 28.
- Devane JG, Martin ML, Matson MA. A short 2 week dose titration regimen reduces the severity of flu-like symptoms with initial interferon gamma-1b treatment. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1179-87. doi: 10.1185/03007995.2014.899209. Epub 2014 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTRL Clin 2013-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .