Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af virkningen af ​​Actimmune (Interferon Gamma 1b) dosistitrering på influenzalignende symptomer hos raske frivillige (FLS)

26. august 2013 opdateret af: Vidara Therapeutics Research Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie for at bestemme effekten af ​​Actimmune®-dosistitrering på sværhedsgraden og forekomsten af ​​interferon Gamma-1b-relaterede influenzalignende symptomer og mønsteret af frafald hos raske frivillige

De hyppigste bivirkninger forbundet med Actimmune (interferon gamma 1b) behandling er forekomsten af ​​'influenzalignende symptomer' (FLS), som kan omfatte feber, kulderystelser, muskelsmerter og træthed. Tidligere undersøgelser har vist, at disse symptomer er almindelige hos raske frivillige såvel som hos patienter.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om en titrering af dosering reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​FLS. En rapporteret undersøgelse med et andet interferon (interferon beta) viste en reduktion i frekvensen og sværhedsgraden af ​​FLS, når en titrering af dosering blev anvendt. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af standarddosisregimet med et titreringsregime hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Evne til at forstå formål og risici
  • BMI 18-32kg/m2
  • Kvinder på prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med HIV, eller post test for HCV Ab, eller HBsAg
  • Anamnese med kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi
  • Influenzalignende sygdom inden for 1 måned efter start
  • Anamnese med depression eller anden humørforstyrrelse
  • Anamnese med ondartet eller præ-malign sygdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Kendt allergi over for Actimmune eller dets komponenter
  • Historie om større sygdomme
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorier
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk unormalt EKG
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anden undersøgelsesdeltagelse i de sidste 4 uger
  • Alvorlig infektion inden for 3 måneder
  • Brug af Rx-produkter inden for 4 uger undtagen præventionsmidler eller dermatologiske produkter
  • Vaccinationer inden for 2 uger
  • Tobaksprodukter (med begrænsninger)
  • Kan/vil ikke overholde studiekravene
  • Allergi skud inden for 1 måned
  • Bloddonation med begrænsninger
  • Efterforskerens skøn med hensyn til uegnethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Actimmune (interferon gamma 1b)
Forsøgspersoner > 0,5 m2 BSA vil modtage 50 mcg/m2 BSA, og forsøgspersoner ≤ 0,5 m2 BSA vil modtage 1,5 mcg/kg/dosis, som subkutane injektioner tre gange om ugen, fra uge 1 til uge 3.
Medicin: interferon gamma 1b
Standardbehandling vs dosistitrering
Andre navne:
  • Actimmune
Eksperimentel: Actimmun (interferon gamma 1b) titrering
30 % af den anbefalede dosis som SC-injektioner tre gange ugentligt i uge 1, 60 % af den anbefalede dosis som SC-injektioner tre gange ugentligt i uge 2, og ved den anbefalede dosis som SC-injektioner tre gange ugentlig i uge 3
Medicin: interferon gamma 1b
Standardbehandling vs dosistitrering
Andre navne:
  • Actimmune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​FLS vs. baseline
Tidsramme: 8 timer efter injektion, gennem 3 ugers behandling
8 timer efter injektion, gennem 3 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frafaldsprocent for fag
Tidsramme: over 3 ugers studiebehandling
over 3 ugers studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​FLS vs. baseline
Tidsramme: 4 og 12 timer efter injektion
4 og 12 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTRL Clin 2013-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med interferon gamma 1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner