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Determinazione dell'effetto della titolazione della dose di Actimmune (interferone gamma 1b) sui sintomi simil-influenzali in volontari sani (FLS)

26 agosto 2013 aggiornato da: Vidara Therapeutics Research Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per determinare l'effetto della titolazione della dose di Actimmune® sulla gravità e l'incidenza dei sintomi simil-influenzali correlati all'interferone gamma-1b e sul modello di abbandono in volontari sani

Gli effetti collaterali più frequenti associati alla terapia con Actimmune (interferone gamma 1b) sono la comparsa di "sintomi simil-influenzali" (FLS), che possono includere febbre, brividi, dolori muscolari e stanchezza. Studi precedenti hanno dimostrato che questi sintomi sono comuni sia nei volontari sani che nei pazienti.

Questo studio è progettato per determinare se una titolazione del dosaggio riduce la frequenza e la gravità del FLS. Uno studio riportato con un altro interferone (interferone beta) ha dimostrato una riduzione della frequenza e della gravità del FLS quando è stata utilizzata una titolazione del dosaggio. Questo studio confronterà gli effetti del regime di dose standard con un regime di titolazione in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi
  • IMC 18-32 kg/m2
  • Donne in contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Storia di HIV o test pos per HCV Ab o HBsAg
  • Storia di sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia
  • Malattia simile all'influenza entro 1 mese dall'inizio
  • Storia di depressione o altri disturbi dell'umore
  • Storia di malattia maligna o pre-maligne
  • Storia di gravi reazioni allergiche
  • Allergia nota ad Actimmune o ai suoi componenti
  • Storia delle principali malattie
  • Laboratori anomali clinicamente significativi
  • Incinta o allattamento
  • ECG clinicamente anomalo
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Altre partecipazioni allo studio nelle ultime 4 settimane
  • Infezione grave entro 3 mesi
  • Uso di prodotti Rx entro 4 settimane ad eccezione di contraccettivi o prodotti dermatologici
  • Vaccinazioni entro 2 settimane
  • Prodotti del tabacco (con limitazioni)
  • Non posso/non soddisfo i requisiti di studio
  • Colpi di allergia entro 1 mese
  • Donazione di sangue con limitazioni
  • Discrezione dell'investigatore sull'inadeguatezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Actimmune (interferone gamma 1b)
I soggetti > 0,5 m2 BSA riceveranno 50 mcg/m2 BSA e i soggetti ≤ 0,5 m2 BSA riceveranno 1,5 mcg/kg/dose, come iniezioni SC tre volte alla settimana, dalla settimana 1 alla settimana 3.
Droga: interferone gamma 1b
Terapia standard vs titolazione della dose
Altri nomi:
  • Attimmune
Sperimentale: Titolazione di actimmune (interferone gamma 1b).
30% della dose raccomandata come iniezioni SC tre volte alla settimana nella settimana 1, 60% della dose raccomandata come iniezioni SC tre volte alla settimana nella settimana 2 e alla dose raccomandata come iniezioni SC tre volte alla settimana nella settimana 3
Droga: interferone gamma 1b
Terapia standard vs titolazione della dose
Altri nomi:
  • Attimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della FLS rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'iniezione, fino a 3 settimane di trattamento
8 ore dopo l'iniezione, fino a 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di abbandono del soggetto
Lasso di tempo: oltre 3 settimane di trattamento in studio
oltre 3 settimane di trattamento in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della FLS rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore dopo l'iniezione
A 4 e 12 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTRL Clin 2013-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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