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Determinación del efecto de la titulación de dosis de Actimmune (interferón gamma 1b) en síntomas similares a los de la gripe en voluntarios sanos (FLS)

26 de agosto de 2013 actualizado por: Vidara Therapeutics Research Ltd

Un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado para determinar el efecto de la titulación de dosis de Actimmune® en la gravedad y la incidencia de síntomas similares a los de la gripe relacionados con el interferón gamma-1b y el patrón de abandonos en voluntarios sanos

Los efectos secundarios más frecuentes asociados con la terapia con Actimmune (interferón gamma 1b) son la aparición de "síntomas similares a los de la gripe" (FLS), que pueden incluir fiebre, escalofríos, dolores musculares y cansancio. Estudios anteriores han demostrado que estos síntomas son comunes tanto en voluntarios sanos como en pacientes.

Este estudio está diseñado para determinar si una titulación de la dosificación reduce la frecuencia y la gravedad de la FLS. Un estudio informado con otro interferón (interferón beta) demostró una reducción en la frecuencia y la gravedad de la FLS cuando se usó una titulación de la dosis. Este estudio comparará los efectos del régimen de dosis estándar con un régimen de titulación en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos.
  • IMC 18-32kg/m2
  • Mujeres en anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de VIH, o prueba pos para HCV Ab, o HBsAg
  • Antecedentes de síndrome de fatiga crónica o fibromialgia
  • Enfermedad similar a la gripe en el plazo de 1 mes desde el inicio
  • Antecedentes de depresión u otro trastorno del estado de ánimo
  • Antecedentes de enfermedad maligna o premaligna
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves
  • Alergia conocida a Actimmune o a sus componentes
  • Historia de las principales enfermedades.
  • Laboratorios anormales clínicamente significativos
  • embarazada o amamantando
  • ECG clínicamente anormal
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Otra participación en el estudio en las últimas 4 semanas
  • Infección grave dentro de los 3 meses
  • Uso de productos Rx dentro de las 4 semanas excepto anticonceptivos o productos dermatológicos
  • Vacunas en 2 semanas
  • Productos de tabaco (con limitaciones)
  • No puede/no cumplirá con los requisitos de estudio
  • Vacunas contra la alergia dentro de 1 mes
  • Donación de sangre con limitaciones
  • Discreción del investigador en cuanto a la inadecuación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Actinmune (interferón gamma 1b)
Los sujetos > 0,5 m2 de BSA recibirán 50 mcg/m2 de BSA y los sujetos ≤ 0,5 m2 de BSA recibirán 1,5 mcg/kg/dosis, como inyecciones SC tres veces por semana, desde la semana 1 hasta la semana 3.
Droga: interferón gamma 1b
Tratamiento estándar frente a ajuste de dosis
Otros nombres:
  • Actinmune
Experimental: Titulación actinmune (interferón gamma 1b)
30 % de la dosis recomendada como inyecciones SC tres veces a la semana en la semana 1, 60 % de la dosis recomendada como inyecciones SC tres veces a la semana en la semana 2 y a la dosis recomendada como inyecciones SC tres veces a la semana en la semana 3
Droga: interferón gamma 1b
Tratamiento estándar frente a ajuste de dosis
Otros nombres:
  • Actinmune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de FLS frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 8 horas después de la inyección, a través de 3 semanas de tratamiento
8 horas después de la inyección, a través de 3 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de abandono de asignaturas
Periodo de tiempo: tratamiento de estudio de más de 3 semanas
tratamiento de estudio de más de 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de FLS frente al valor inicial
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 horas después de la inyección
A las 4 y 12 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vidara Therapeutics Research Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTRL Clin 2013-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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