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건강한 지원자의 독감 유사 증상에 대한 Actimmune(Interferon Gamma 1b) 용량 적정의 효과 결정 (FLS)

2013년 8월 26일 업데이트: Vidara Therapeutics Research Ltd

건강한 지원자의 중단 패턴과 인터페론 감마-1b 관련 독감 유사 증상의 심각도 및 발생률에 대한 Actimmune® 용량 적정의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구

Actimmune(인터페론 감마 1b) 요법과 관련된 가장 빈번한 부작용은 발열, 오한, 근육통 및 피로를 포함할 수 있는 '독감 유사 증상'(FLS)의 발생입니다. 이전 연구에서는 이러한 증상이 환자뿐 아니라 건강한 지원자에게도 공통적으로 나타나는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 용량 적정이 FLS의 빈도와 중증도를 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 또 다른 인터페론(인터페론 베타)에 대한 보고된 연구에서는 적정 용량을 사용했을 때 FLS의 빈도와 중증도가 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 적정 요법과 표준 용량 요법의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자
  • 목적 및 위험을 이해하는 능력
  • BMI 18-32kg/m2
  • 피임 중인 여성

제외 기준:

  • HIV 병력 또는 HCV Ab 또는 HBsAg에 대한 pos 검사
  • 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통의 병력
  • 시작 후 1개월 이내에 독감 유사 질병
  • 우울증 또는 기타 기분 장애의 병력
  • 악성 또는 전악성 질환의 병력
  • 심한 알레르기 반응의 병력
  • Actimmune 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 주요 질병의 역사
  • 임상적으로 중요한 비정상 실험실
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임상적으로 비정상적인 ECG
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 지난 4주간의 기타 연구 참여
  • 3개월 이내 심각한 감염
  • 피임약 또는 피부과 제품을 제외한 4주 이내 Rx 제품 사용
  • 2주 이내 예방접종
  • 담배 제품(제한 있음)
  • 학업 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않음
  • 1개월 이내 알레르기 주사
  • 제한이 있는 헌혈
  • 부적합에 대한 수사관의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액면역(인터페론 감마 1b)
BSA > 0.5m2 BSA는 50 mcg/m2 BSA를 받고 ≤ 0.5m2 BSA는 1주에서 3주까지 주 3회 SC 주사로 1.5mcg/kg/dose를 받습니다.
의약품: 인터페론 감마 1b
표준 요법 대 용량 적정
다른 이름들:
  • 방역
실험적: Actimmune(interferon gamma 1b) 적정
1주차에는 권장용량의 30% 주 3회 피하주사, 2주차에는 권장용량의 60%를 주 3회 피하주사, 3주차에는 권장용량의 주 3회 피하주사
의약품: 인터페론 감마 1b
표준 요법 대 용량 적정
다른 이름들:
  • 방역

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FLS 대 기준선의 심각도 변화
기간: 주사 후 8시간, 치료 3주 후
주사 후 8시간, 치료 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
과목 이탈률
기간: 3주 이상의 연구 치료
3주 이상의 연구 치료

기타 결과 측정

결과 측정
기간
FLS 대 기준선의 심각도 변화
기간: 주사 후 4시간 및 12시간
주사 후 4시간 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vidara Therapeutics Research Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VTRL Clin 2013-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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