Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wpływu dostosowywania dawki Actimmune (interferon gamma 1b) na objawy grypopodobne u zdrowych ochotników (FLS)

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Vidara Therapeutics Research Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu określenie wpływu dostosowywania dawki Actimmune® na nasilenie i częstość występowania objawów grypopodobnych związanych z interferonem gamma-1b oraz wzór rezygnacji u zdrowych ochotników

Najczęstsze działania niepożądane związane z terapią Actimmune (interferon gamma 1b) to występowanie „objawów grypopodobnych” (FLS), które mogą obejmować gorączkę, dreszcze, bóle mięśni i zmęczenie. Wcześniejsze badania wykazały, że objawy te występują zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy dostosowanie dawki zmniejsza częstość i nasilenie FLS. Zgłoszone badanie z innym interferonem (interferonem beta) wykazało zmniejszenie częstości i nasilenia FLS, gdy stosowano stopniowe dawkowanie. W tym badaniu porównane zostaną efekty standardowego schematu dawkowania ze schematem miareczkowania u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka
  • BMI 18-32kg/m2
  • Kobiety na antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HIV lub test pos na HCV Ab lub HBsAg
  • Historia zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii
  • Choroba grypopodobna w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia
  • Historia depresji lub innych zaburzeń nastroju
  • Historia choroby złośliwej lub przednowotworowej
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Znana alergia na Actimmune lub jego składniki
  • Historia głównych chorób
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie nieprawidłowe EKG
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Inny udział w badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie produktów Rx w ciągu 4 tygodni, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub produktów dermatologicznych
  • Szczepienia za 2 tyg
  • Wyroby tytoniowe (z ograniczeniami)
  • Nie mogę/nie chcę spełnić wymagań dotyczących nauki
  • Strzały alergiczne w ciągu 1 miesiąca
  • Oddawanie krwi z ograniczeniami
  • Uznanie badacza co do nieprzydatności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Actimmune (interferon gamma 1b)
Osoby o powierzchni > 0,5 m2 BSA otrzymają 50 μg/m2 BSA, a osoby o powierzchni ≤ 0,5 m2 BSA otrzymają 1,5 μg/kg/dawkę w postaci wstrzyknięć podskórnych trzy razy w tygodniu, od 1. do 3. tygodnia.
Lek: interferon gamma 1b
Standardowa terapia a dostosowywanie dawki
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
Eksperymentalny: Miareczkowanie Actimmune (interferon gamma 1b).
30% zalecanej dawki w postaci wstrzyknięć SC trzy razy w tygodniu w 1. tygodniu, 60% zalecanej dawki w postaci wstrzyknięć SC trzy razy w tygodniu w 2. tygodniu oraz w zalecanej dawce we wstrzyknięciach SC trzy razy w tygodniu w 3. tygodniu
Lek: interferon gamma 1b
Standardowa terapia a dostosowywanie dawki
Inne nazwy:
  • Immunologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości FLS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 godzin po wstrzyknięciu, przez 3 tygodnie leczenia
8 godzin po wstrzyknięciu, przez 3 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z przedmiotu
Ramy czasowe: ponad 3-tygodniowe badanie
ponad 3-tygodniowe badanie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości FLS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 i 12 godzin po wstrzyknięciu
4 i 12 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vidara Therapeutics Research Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Matson, MD, Prism Research Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTRL Clin 2013-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interferon gamma 1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj