确定 Actimmune（干扰素 Gamma 1b）剂量滴定对健康志愿者流感样症状的影响 (FLS)
2013年8月26日 更新者：Vidara Therapeutics Research Ltd
一项随机、双盲、交叉研究，以确定 Actimmune® 剂量滴定对干扰素 Gamma-1b 相关流感样症状的严重程度和发生率的影响以及健康志愿者的辍学模式
与 Actimmune（干扰素 gamma 1b）疗法相关的最常见副作用是出现“流感样症状”(FLS)，其中可能包括发烧、发冷、肌肉酸痛和疲倦。 早期的研究表明，这些症状在健康志愿者和患者中都很常见。
本研究旨在确定滴定剂量是否会降低 FLS 的频率和严重程度。 一项关于另一种干扰素（β 干扰素）的报告研究表明，当使用剂量滴定时，FLS 的频率和严重程度会降低。 本研究将在健康志愿者中比较标准剂量方案与滴定方案的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 理解目的和风险的能力
- 体重指数 18-32 公斤/平方米
- 避孕的女性
排除标准：
- HIV 病史，或 HCV Ab 或 HBsAg 阳性检测
- 慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史
- 流感样疾病开始后 1 个月内
- 抑郁症或其他情绪障碍史
- 恶性或癌前病变史
- 严重过敏反应史
- 已知对 Actimmune 或其成分过敏
- 重大疾病史
- 具有临床意义的异常实验室
- 怀孕或哺乳
- 临床心电图异常
- 酒精或药物滥用史
- 过去 4 周内的其他研究参与情况
- 3个月内严重感染
- 4 周内使用 Rx 产品，避孕药或皮肤病产品除外
- 2周内接种疫苗
- 烟草制品（有限制）
- 不能/不会遵守学习要求
- 1个月内过敏针
- 有限制的献血
- 研究者对不适合性的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Actimmune（干扰素γ1b）
从第 1 周到第 3 周，> 0.5m2 BSA 的受试者将接受 50 mcg/m2 BSA，≤ 0.5m2 BSA 的受试者将接受 1.5mcg/kg/剂量，每周 3 次 SC 注射。
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标准疗法与剂量滴定
其他名称：
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实验性的：Actimmune（干扰素γ1b）滴定
第 1 周每周 3 次 30% 推荐剂量的 SC 注射，第 2 周每周 3 次 60% 推荐剂量的 SC 注射，以及第 3 周每周 3 次推荐剂量的 SC 注射
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标准疗法与剂量滴定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FLS 严重程度与基线相比的变化
大体时间：注射后 8 小时，治疗 3 周
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注射后 8 小时，治疗 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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学科辍学率
大体时间：超过 3 周的研究治疗
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超过 3 周的研究治疗
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FLS 严重程度与基线相比的变化
大体时间：注射后 4 和 12 小时
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注射后 4 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Matson, MD、Prism Research Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matson MA, Zimmerman TR Jr, Tuccillo D, Tang Y, Deykin A. Dose titration of intramuscular interferon beta-1a reduces the severity and incidence of flu-like symptoms during treatment initiation. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2271-8. doi: 10.1185/03007995.2011.630720. Epub 2011 Oct 28.
- Devane JG, Martin ML, Matson MA. A short 2 week dose titration regimen reduces the severity of flu-like symptoms with initial interferon gamma-1b treatment. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1179-87. doi: 10.1185/03007995.2014.899209. Epub 2014 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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