Actimmuunin (Interferoni Gamma 1b) annoksen titrauksen vaikutuksen määrittäminen flunssan kaltaisiin oireisiin terveillä vapaaehtoisilla (FLS)
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Vidara Therapeutics Research Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus Actimmune®-annoksen titrauksen vaikutuksen määrittämiseksi interferonin gamma-1b:hen liittyvien flunssan kaltaisten oireiden vaikeusasteeseen ja ilmaantuvuuteen sekä terveiden vapaaehtoisten keskeyttämismalliin
Yleisimmät Actimmune (gamma-interferoni 1b) -hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ovat "flunssan kaltaisten oireiden" (FLS) esiintyminen, joita voivat olla kuume, vilunväristykset, lihaskivut ja väsymys. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä oireet ovat yleisiä terveillä vapaaehtoisilla sekä potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö annostuksen titraus FLS:n esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Raportoitu tutkimus toisella interferonilla (interferoni beeta) osoitti FLS:n esiintymistiheyden ja vaikeuden vähenemisen, kun annostitrausta käytettiin. Tässä tutkimuksessa verrataan normaalin annostusohjelman vaikutuksia titrausohjelmaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Kyky ymmärtää tarkoitus ja riskit
- BMI 18-32kg/m2
- Naiset ehkäisyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HIV tai pos-testi HCV Ab:n tai HBsAg:n varalta
- Aiempi krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia
- Flunssan kaltainen sairaus 1 kuukauden sisällä alkamisesta
- Aiempi masennus tai muu mielialahäiriö
- Aiemmin pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen sairaus
- Vakavien allergisten reaktioiden historia
- Tunnettu allergia Actimmunelle tai sen komponenteille
- Suurten sairauksien historia
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriot
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kliinisesti epänormaali EKG
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Muu tutkimukseen osallistuminen viimeisen 4 viikon aikana
- Vakava infektio 3 kuukauden sisällä
- Rx-tuotteiden käyttö 4 viikon sisällä, paitsi ehkäisyvalmisteet tai ihotautituotteet
- Rokotukset 2 viikon sisällä
- Tupakkatuotteet (rajoituksin)
- Ei pysty/toivo noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Allergiarokotukset 1 kuukauden sisällä
- Verenluovutus rajoituksin
- Tutkijan harkintavalta sopimattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Actimmune (gamma-1b-interferoni)
Potilaat, joiden BSA on > 0,5 m2, saavat 50 mcg/m2 BSA ja potilaat, joiden BSA on ≤ 0,5 m2, saavat 1,5 mikrogrammaa/kg/annos sc-injektiona kolme kertaa viikossa viikosta 1 viikosta 3.
|
Vakiohoito vs annoksen titraus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Actimmune (gamma-1b-interferoni) -titraus
30 % suositellusta annoksesta sc-injektiona kolme kertaa viikossa viikolla 1, 60 % suositellusta annoksesta sc-injektioina kolme kertaa viikossa viikolla 2 ja suositellulla annoksella sc-injektioina kolme kertaa viikossa viikolla 3
|
Vakiohoito vs annoksen titraus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FLS:n vakavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 tuntia injektion jälkeen, 3 viikon hoidon aikana
|
8 tuntia injektion jälkeen, 3 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aiheen keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: yli 3 viikon tutkimushoitoa
|
yli 3 viikon tutkimushoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FLS:n vakavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 tuntia injektion jälkeen
|
4 ja 12 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Matson, MD, Prism Research Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matson MA, Zimmerman TR Jr, Tuccillo D, Tang Y, Deykin A. Dose titration of intramuscular interferon beta-1a reduces the severity and incidence of flu-like symptoms during treatment initiation. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2271-8. doi: 10.1185/03007995.2011.630720. Epub 2011 Oct 28.
- Devane JG, Martin ML, Matson MA. A short 2 week dose titration regimen reduces the severity of flu-like symptoms with initial interferon gamma-1b treatment. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1179-87. doi: 10.1185/03007995.2014.899209. Epub 2014 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTRL Clin 2013-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .