結腸癌におけるアジュバントサイトカイン誘導性キラー細胞の有効性 (CIKCC)
ステージ II/III 結腸癌患者におけるサイトカイン誘導性キラー細胞を用いた補助免疫療法の有効性
がん患者、特に手術や補助化学療法後の免疫状態が抑制されていることが報告されています。 したがって、免疫療法は手術後の再発率を低下させる可能性があります。 CIK細胞輸血は進行がんに対する効果的な治療法として報告されています。 別の遡及研究では、研究者らは補助CIK療法が結腸直腸がん患者の無病生存期間（DFS）を延長することを発見した。
この研究の目的は、手術後の結腸癌患者に対するCIK細胞を用いた補助免疫療法がDFSと全生存期間（OS）を延長するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- R0切除後のリスクが高いステージIIIまたはステージIIの結腸がん
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でした。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 正常な骨髄、肝臓、腎臓、心臓、肺の機能。
- 年齢は18～80歳。
- この研究に関して書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 制御されていない他の悪性腫瘍がある場合。
- 制御されていない感染症、結核菌（TB）、または重度または生命を脅かす基礎疾患がある。
- 放射線療法による治療が必要な患者。
- 他の免疫療法を受け入れた患者
- 重度の精神疾患または中枢神経系（CNS）の疾患を伴う。
- 骨髄移植または幹細胞移植を含む臓器移植の病歴がある。
- 自己免疫疾患の患者;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同期 CIK グループ
結腸切除術後、患者はサイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) 療法と併用した化学療法を 6 か月間同時に受け入れます。 CapeOx レジメンの場合: 1～3日目に3×109 CIK細胞。 7日目にオキサリプラチン130mg/m2。カペシタビン 1000mg/m2 を 7 ～ 20 日目に 1 日 2 回。 3週間ごとに6～8サイクル繰り返します。 mFofox6 レジメンの場合: 1日目にオキサリプラチン85mg/m2を2時間かけてIV。ロイコボリン 400mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて IV。 1日目に5-FU 400mg/m2 IVボーラス、その後46～48時間かけて2400mg/m2 IV持続注入。 9～11日目には3×109個のCIK細胞。 15日目にオキサリプラチン85mg/m2を2時間かけてIV。 15日目にロイコボリン400mg/m2を2時間かけてIV。 15日目に5-フルオロウラシル（5-FU）400mg/m2 IVボーラス、その後46～48時間かけて2400mg/m2 IV持続注入。 4週間ごとに5〜6サイクル繰り返します。 |
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス CIK グループ
結腸切除術後、患者は補助化学療法を 6 か月間受け入れます。つまり、6 ～ 8 サイクルの CapeOX レジメン (アーム A のものと同じ)、または 10 ～ 12 サイクルの mFofox6 レジメン (アーム A のものと同じ) を受けます。少なくとも 2 週間後に 6 ～ 8 サイクルのサイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) 療法を行うことによって。
|
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
結腸切除術後、患者は補助化学療法を 6 か月間受け入れます。つまり、CapeOX レジメンを 6 ～ 8 サイクル（アーム A と同じ）、または mFofox6 レジメンを 10 ～ 12 サイクル（アーム A と同じ）受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFS (無病生存期間)
時間枠：経過時間は、手術日から再発日または最後の経過観察日のいずれか早い方までの経過期間であり、最長 5 年と評価されます。
|
研究終了時に再発がなかった患者、または追跡調査ができなかった患者は検閲された
|
経過時間は、手術日から再発日または最後の経過観察日のいずれか早い方までの経過期間であり、最長 5 年と評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS (全生存期間)
時間枠：手術日から死亡日または最後の追跡情報の日付のいずれか早い方までの経過時間を最長 5 年間評価します。
|
研究終了時に生存していたか、追跡調査ができなかった患者は検閲された
|
手術日から死亡日または最後の追跡情報の日付のいずれか早い方までの経過時間を最長 5 年間評価します。
|
|
副作用
時間枠：最長2年
|
化学療法またはCIK注入の最初のサイクルから研究終了までの期間中に、CIKまたは化学療法の望ましい治療効果に加えて発生する望ましくない二次効果。
副作用は NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) に従って記載されています。
|
最長2年
|
|
Tリンパ球サブセット
時間枠：最長6ヶ月
|
CIK点滴中
|
最長6ヶ月
|
|
QoL（生活の質）
時間枠：最長1年
|
化学療法およびCIK点滴の期間中
|
最長1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haibo Zhang, MD、Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。