Efficacité des cellules tueuses induites par les cytokines adjuvantes dans le cancer du côlon (CIKCC)
Efficacité de l'immunothérapie adjuvante avec des cellules tueuses induites par les cytokines chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II/III
Il a été rapporté que le statut immunitaire des patients atteints de cancer était supprimé, en particulier ceux après une chirurgie et une chimiothérapie adjuvante. Ainsi, l'immunothérapie peut diminuer le taux de récidive après la chirurgie. La transfusion de cellules CIK a été signalée comme une thérapie à effet dans les cancers avancés. Dans une autre étude rétrospective, les chercheurs ont découvert que la thérapie CIK adjuvante prolongerait la survie sans maladie (DFS) des patients atteints d'un cancer colorectal.
Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie adjuvante avec des cellules CIK chez les patients atteints d'un cancer du côlon après l'opération prolongera la SSM et la survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du côlon stade III ou stade II à haut risque après résection R0
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 1 ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Fonction normale de la moelle osseuse, du foie, des reins, du cœur et des poumons ;
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Avec d'autres tumeurs malignes non contrôlées ;
- Avec une infection non contrôlée ou un bacille tuberculeux (TB) ou des maladies sous-jacentes graves ou potentiellement mortelles ;
- Patients devant être traités par radiothérapie ;
- Patients ayant accepté une autre immunothérapie
- Avec une maladie mentale grave ou une maladie du système nerveux central (SNC);
- Avec l'histoire de la transplantation d'organes, y compris la greffe de moelle osseuse ou la greffe de cellules souches ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes ;
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe CIK synchrone
Après la colectomie, les patients accepteront une chimiothérapie associée à une thérapie par cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) de manière synchrone pendant 6 mois. Pour le régime CapeOx : 3 × 109 cellules CIK les jours 1 à 3 ; Oxaliplatine 130 mg/m2 le jour 7 ; Capécitabine 1 000 mg/m2 deux fois par jour les jours 7 à 20 ; Répétez toutes les 3 semaines pendant 6 à 8 cycles. Pour le régime mFolfox6 : Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1 ; 5-FU 400mg/m2 bolus IV le jour 1, puis 2400mg/m2 IV en perfusion continue pendant 46-48 heures ; 3 × 109 cellules CIK les jours 9 à 11 ; Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures au jour 15 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures au jour 15 ; 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 en bolus IV le 15e jour, puis 2 400 mg/m2 en perfusion continue IV pendant 46 à 48 heures ; Répétez toutes les 4 semaines pendant 5 à 6 cycles. |
Autres noms:
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Expérimental: séquence groupe CIK
Après colectomie, les patients accepteront une chimiothérapie adjuvante pendant 6 mois, soit 6 à 8 cycles de régimes CapeOX (les mêmes que ceux du bras A), ou 10 à 12 cycles de régimes mFolfox6 (les mêmes que ceux du bras A), suivis par 6 à 8 cycles de thérapie par cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) au moins 2 semaines plus tard.
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Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Après la colectomie, les patients accepteront une chimiothérapie adjuvante pendant 6 mois, soit 6 à 8 cycles de schémas CapeOX (les mêmes que ceux du bras A), ou 10 à 12 cycles de schémas mFolfox6 （les mêmes que ceux du bras A）.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS (survie sans maladie)
Délai: Temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de la récidive ou la date de la dernière information de suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Les patients sans récidive à la fin de l'étude ou perdus de vue ont été censurés
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Temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de la récidive ou la date de la dernière information de suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SG (survie globale)
Délai: Temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date du décès ou la date des dernières informations de suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Les patients survivants à la fin de l'étude ou perdus de vue ont été censurés
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Temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date du décès ou la date des dernières informations de suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Effet secondaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Tout effet secondaire indésirable qui survient en plus de l'effet thérapeutique souhaité du CIK ou de la chimiothérapie, pendant la période allant du premier cycle de chimiothérapie ou de perfusion de CIK à la fin de l'étude.
Les effets secondaires ont été décrits selon le NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
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Jusqu'à 2 ans
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Sous-ensemble de lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pendant la période de perfusion CIK
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Jusqu'à 6 mois
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QV (qualité de vie)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pendant la période de chimiothérapie et de perfusion de CIK
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIKCC
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