Adjuvanttisytokiini-indusoitujen tappajasolujen tehokkuus paksusuolensyövässä (CIKCC)
Sytokiini-indusoitujen tappajasolujen adjuvantti-immunoterapian tehokkuus potilailla, joilla on vaiheen II/III paksusuolensyöpä
On raportoitu, että syöpäpotilaiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, erityisesti leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian jälkeen. Siten immunoterapia voi vähentää uusiutumistiheyttä leikkauksen jälkeen. CIK-solusiirron on raportoitu vaikuttavana hoitona edenneissä syövissä. Toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että adjuvantti CIK-hoito pidentäisi paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden taudista vapaata eloonjäämistä (DFS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pidentääkö paksusuolensyöpäpotilaiden CIK-solujen adjuvantti-immunoterapia leikkauksen jälkeen DFS:ää ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen syöpä vaiheessa III tai vaiheessa II korkea riski R0-resektion jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0 - 1;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Normaali luuytimen, maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta;
- Ikä välillä 18-80;
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Hallitsematon infektio tai tuberkuloosibasilli (TB) tai taustalla olevat sairaudet, jotka olivat vakavia tai hengenvaarallisia;
- potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa sädehoidolla;
- Potilaat, jotka hyväksyivät muun immunoterapian
- Vaikea mielisairaus tai keskushermostosairaus;
- Elinsiirtojen historia, mukaan lukien luuytimen siirto tai kantasolusiirto;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
- raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: synkroninen CIK-ryhmä
Kolektomian jälkeen potilaat hyväksyvät kemoterapian yhdistettynä sytokiini-indusoituihin tappajasoluihin (CIK) synkronisesti 6 kuukauden ajan. CapeOx-ohjelma: 3 x 109 CIK-solua päivinä 1-3; oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 7; Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 7-20; Toista 3 viikon välein 6-8 syklin ajan. mFolfox6-ohjelma: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivänä 1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivänä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin ajan; 3 x 109 CIK-solua päivinä 9-11; Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivänä 15; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivänä 15; 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 15, sitten 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana; Toista 4 viikon välein 5-6 syklin ajan. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sekvenssi CIK-ryhmä
Kolektomian jälkeen potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa 6 kuukauden ajan, eli 6-8 CapeOX-hoitojaksoa (sama kuin haarassa A) tai 10-12 sykliä mFolfox6-hoito-ohjelmia (sama kuin haarassa A). 6-8 sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) hoitojaksolla vähintään 2 viikkoa myöhemmin.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kolektomian jälkeen potilaat hyväksyvät adjuvanttikemoterapian kuuden kuukauden ajan, toisin sanoen 6-8 CapeOX-hoitojaksoa (samat kuin haarassa A) tai 10-12 sykliä mFolfox6-hoito-ohjelmia (samat kuin haarassa A).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: Aika, joka on kulunut leikkauspäivästä joko uusiutumispäivään tai viimeisimmän seurantatietojen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, on arvioitu enintään 5 vuodeksi.
|
Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista tutkimuksen lopussa tai jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin
|
Aika, joka on kulunut leikkauspäivästä joko uusiutumispäivään tai viimeisimmän seurantatietojen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, on arvioitu enintään 5 vuodeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Aika, joka kului leikkauspäivästä joko kuolinpäivään tai viimeisimmän seurantatiedon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi.
|
Potilaat, jotka olivat selviytyneet tutkimuksen lopussa tai menettäneet seurantaa, sensuroitiin
|
Aika, joka kului leikkauspäivästä joko kuolinpäivään tai viimeisimmän seurantatiedon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi.
|
|
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mikä tahansa ei-toivottu toissijainen vaikutus, joka ilmenee CIK:n tai kemoterapian toivotun terapeuttisen vaikutuksen lisäksi ajanjaksona ensimmäisestä kemoterapia- tai CIK-infuusiosyklistä tutkimuksen loppuun.
Sivuvaikutukset kuvattiin NCI-CTCAE:n (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
T-lymfosyyttien alaryhmä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
CIK-infuusion aikana
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
QoL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kemoterapian ja CIK-infuusion aikana
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIKCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sytokiini-indusoidut tappajasolut
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Kecheng intelligent health technology Co., LTDRekrytointi
-
Nationwide Children's HospitalRekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalTuntematonMaksa syöpä | MaksasolukarsinoomaTaiwan
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetItalia