Эффективность адъювантных цитокин-индуцированных клеток-киллеров при раке толстой кишки (CIKCC)
Эффективность адъювантной иммунотерапии цитокин-индуцированными клетками-киллерами у пациентов с раком толстой кишки II/III стадии
Сообщалось, что иммунный статус больных раком был подавлен, особенно после операции и адъювантной химиотерапии. Таким образом, иммунотерапия может снизить частоту рецидивов после операции. Сообщалось о переливании клеток CIK в качестве эффективной терапии при поздних стадиях рака. В другом ретроспективном исследовании исследователи обнаружили, что адъювантная терапия CIK продлевает безрецидивную выживаемость (DFS) для пациентов с колоректальным раком.
Целью данного исследования является определение того, будет ли адъювантная иммунотерапия клетками CIK у больных раком толстой кишки после операции продлевать выживаемость без выживаемости и общую выживаемость (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак толстой кишки в III или II стадии с высоким риском после резекции R0
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1;
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
- Нормальная функция костного мозга, печени, почек, сердца и легких;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
- При неконтролируемых других злокачественных опухолях;
- При неконтролируемой инфекции или туберкулезной палочке (ТБ) или сопутствующих заболеваниях, которые были тяжелыми или опасными для жизни;
- Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии;
- Пациенты, принимавшие другую иммунотерапию
- При тяжелых психических заболеваниях или заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС);
- С трансплантацией органов в анамнезе, включая трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями;
- беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: синхронная группа CIK
После колэктомии пациенты будут получать химиотерапию в сочетании с терапией цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) синхронно в течение 6 месяцев. Для схемы CapeOx: 3×109 клеток CIK в 1-3 дни; оксалиплатин 130 мг/м2 на 7-й день; Капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в сутки с 7 по 20 день; Повторяйте каждые 3 недели в течение 6-8 циклов. Для схемы mFolfox6: оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день; Лейковорин 400 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день; 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно в 1-й день, затем 2400 мг/м2 в/в непрерывно в течение 46-48 часов; 3×109 клеток CIK на 9-11 день; оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов на 15-й день; Лейковорин 400 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов на 15-й день; 5-фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м2 в/в болюсно на 15-й день, затем 2400 мг/м2 в/в непрерывная инфузия в течение 46-48 часов; Повторяйте каждые 4 недели в течение 5-6 циклов. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа CIK последовательности
После колэктомии пациенты будут принимать адъювантную химиотерапию в течение 6 месяцев, то есть 6–8 циклов схем CapeOX (таких же, как в группе A) или 10–12 циклов схем mFolfox6 (таких же, как в группе A), а затем 6-8 циклами терапии цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) не менее чем через 2 недели.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
После колэктомии пациенты будут принимать адъювантную химиотерапию в течение 6 месяцев, то есть 6–8 циклов схем CapeOX (таких же, как в группе A) или 10–12 циклов схем mFolfox6 (таких же, как в группе A).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DFS (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: Время, прошедшее с даты операции до даты рецидива или даты последней информации о последующем наблюдении, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
|
Пациенты, у которых не было рецидивов в конце исследования или выбыли из наблюдения, подвергались цензуре.
|
Время, прошедшее с даты операции до даты рецидива или даты последней информации о последующем наблюдении, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: Время, прошедшее с даты операции до даты смерти или даты последней информации о последующем наблюдении, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Пациенты, которые выжили в конце исследования или выбыли из-под наблюдения, были подвергнуты цензуре.
|
Время, прошедшее с даты операции до даты смерти или даты последней информации о последующем наблюдении, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: До 2 лет
|
Любой нежелательный вторичный эффект, возникающий в дополнение к желаемому терапевтическому эффекту ЦИК или химиотерапии, в период от первого цикла химиотерапии или инфузии ЦИК до окончания исследования.
Побочные эффекты были описаны в соответствии с NCI-CTCAE (Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений).
|
До 2 лет
|
|
Субпопуляция Т-лимфоцитов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В период инфузии ЦИК
|
До 6 месяцев
|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: До 1 года
|
В период химиотерапии и инфузии ЦИК
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CIKCC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .