Werkzaamheid van door adjuvans door cytokine geïnduceerde killercellen bij darmkanker (CIKCC)
Werkzaamheid van adjuvante immunotherapie met cytokine-geïnduceerde killercellen bij patiënten met darmkanker in stadium II/III
Er is gemeld dat de immuunstatus van patiënten met kanker werd onderdrukt, vooral die na een operatie en adjuvante chemotherapie. Immunotherapie kan dus het recidiefpercentage na een operatie verminderen. CIK-celtransfusie is gemeld als een effecttherapie bij gevorderde kankers. In een andere retrospectieve studie ontdekten onderzoekers dat adjuvante CIK-therapie de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met colorectale kanker zou verlengen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of adjuvante immunotherapie met CIK-cellen bij patiënten met darmkanker na een operatie DFS en algehele overleving (OS) zal verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Darmkanker in stadium III of stadium II met hoog risico na R0-resectie
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1;
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Normale beenmerg-, lever-, nier-, hart- en longfunctie;
- Leeftijd tussen 18-80;
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Met ongecontroleerde andere kwaadaardige tumoren;
- Met ongecontroleerde infectie of tuberkelbacil (tbc) of onderliggende ziekten die ernstig of levensbedreigend waren;
- Patiënten die moeten worden behandeld met radiotherapie;
- Patiënten die andere immunotherapie accepteerden
- Met een ernstige psychische aandoening of ziekte met het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Met de geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie;
- Patiënten met auto-immuunziekten;
- zwanger of lacterend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: synchrone CIK-groep
Na colectomie accepteren patiënten gedurende 6 maanden synchroon chemotherapie in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK). Voor CapeOx-regime: 3×109 CIK-cellen op dag 1-3; Oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 7; Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 7-20; Herhaal elke 3 weken gedurende 6-8 cycli. Voor mFolfox6-regime: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1; Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 2400 mg/m2 IV continu infuus gedurende 46-48 uur; 3×109 CIK-cellen op dagen 9-11; Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 15; Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus op dag 15, daarna 2400 mg/m2 IV continu infuus gedurende 46-48 uur; Herhaal elke 4 weken gedurende 5-6 cycli. |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: volgorde CIK-groep
Na colectomie zullen patiënten gedurende 6 maanden adjuvante chemotherapie accepteren, dat wil zeggen 6-8 cycli van CapeOX-regimes (hetzelfde als die in arm A), of 10-12 cycli van mFolfox6-regimes (hetzelfde als die in arm A), gevolgd door 6-8 cycli van cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) therapie minstens 2 weken later.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Na colectomie zullen patiënten gedurende 6 maanden adjuvante chemotherapie accepteren, dat wil zeggen 6-8 cycli van CapeOX-regimes (hetzelfde als die in arm A), of 10-12 cycli van mFolfox6-regimes (hetzelfde als die in arm A).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: De tijd die is verstreken vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of de datum van de laatste follow-upinformatie, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Patiënten die aan het einde van de studie vrij waren van recidief of lost to follow-up werden gecensureerd
|
De tijd die is verstreken vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of de datum van de laatste follow-upinformatie, afhankelijk van wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: De tijd die is verstreken vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-upinformatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Patiënten die aan het einde van de studie nog in leven waren of verloren voor de follow-up, werden gecensureerd
|
De tijd die is verstreken vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-upinformatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Elk ongewenst secundair effect dat optreedt naast het gewenste therapeutische effect van CIK of chemotherapie, gedurende de periode vanaf de eerste cyclus van chemotherapie of CIK-infusie tot het einde van de studie.
De bijwerkingen zijn beschreven volgens de NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Tot 2 jaar
|
|
Ondergroep van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijdens de periode van CIK-infusie
|
Tot 6 maanden
|
|
KvL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tijdens de periode van chemotherapie en CIK-infusie
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIKCC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .