Eficacia de las células asesinas inducidas por citocinas adyuvantes en el cáncer de colon (CIKCC)
Eficacia de la inmunoterapia adyuvante con células asesinas inducidas por citoquinas en pacientes con cáncer de colon en estadio II/III
Se ha informado que el estado inmunitario de los pacientes con cáncer se suprimió, especialmente después de la cirugía y la quimioterapia adyuvante. Por lo tanto, la inmunoterapia puede disminuir la tasa de recurrencia después de la cirugía. La transfusión de células CIK se ha informado como una terapia de efecto en cánceres avanzados. En otro estudio retrospectivo, los investigadores encontraron que la terapia adyuvante con CIK prolongaría la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) para los pacientes con cáncer colorrectal.
El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia adyuvante con células CIK en pacientes con cáncer de colon después de la operación prolongará la SSE y la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon en estadio III o estadio II con alto riesgo tras resección R0
- El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0 a 1;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Función normal de la médula ósea, el hígado, los riñones, el corazón y los pulmones;
- Edad entre 18-80;
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para este estudio
Criterio de exclusión:
- Con otros tumores malignos no controlados;
- Con infección no controlada o bacilo tuberculoso (TB) o enfermedades subyacentes que eran graves o potencialmente mortales;
- Pacientes que necesitan tratarse con radioterapia;
- Pacientes que aceptaron otra inmunoterapia
- Con enfermedad mental grave o enfermedad del sistema nervioso central (SNC);
- Con antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de médula ósea o el trasplante de células madre;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes;
- embarazada o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo CIK síncrono
Después de la colectomía, los pacientes aceptarán quimioterapia combinada con terapia de células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) sincrónicamente durante 6 meses. Para el régimen CapeOx: 3x109 células CIK en los días 1-3; Oxaliplatino 130 mg/m2 el día 7; Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día en los días 7-20; Repita cada 3 semanas durante 6-8 ciclos. Para el régimen mFolfox6: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1; 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo el día 1, luego 2400 mg/m2 IV en infusión continua durante 46-48 horas; 3x109 células CIK en los días 9-11; Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas el día 15; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas el día 15; 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 IV en bolo el día 15, luego 2400 mg/m2 IV en infusión continua durante 46-48 horas; Repita cada 4 semanas durante 5-6 ciclos. |
Otros nombres:
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Experimental: secuencia grupo CIK
Después de la colectomía, los pacientes aceptarán quimioterapia adyuvante durante 6 meses, es decir, 6-8 ciclos de regímenes CapeOX (igual que los del brazo A), o 10-12 ciclos de regímenes mFolfox6 (igual que los del brazo A), seguidos por 6-8 ciclos de terapia con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) al menos 2 semanas después.
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Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Después de la colectomía, los pacientes aceptarán quimioterapia adyuvante durante 6 meses, es decir, 6-8 ciclos de regímenes CapeOX (igual que los del brazo A), o 10-12 ciclos de regímenes mFolfox6 (igual que los del brazo A).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o la fecha de la última información de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Los pacientes que estaban libres de recurrencia al final del estudio o perdidos durante el seguimiento fueron censurados
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Tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o la fecha de la última información de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última información de seguimiento, lo que sucediera primero, evaluado hasta 5 años.
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Se censuró a los pacientes que sobrevivieron al final del estudio o se perdieron durante el seguimiento.
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El tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última información de seguimiento, lo que sucediera primero, evaluado hasta 5 años.
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cualquier efecto secundario indeseable que ocurra además del efecto terapéutico deseado de CIK o quimioterapia, durante el período desde el primer ciclo de quimioterapia o infusión de CIK hasta el final del estudio.
Los efectos secundarios se describieron de acuerdo con el NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
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Hasta 2 años
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Subconjunto de linfocitos T
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Durante el período de infusión de CIK
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Hasta 6 meses
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CV (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Durante el período de quimioterapia e infusión de CIK
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIKCC
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