Efficacia delle cellule killer indotte da citochine adiuvanti nel cancro del colon (CIKCC)
Efficacia dell'immunoterapia adiuvante con cellule killer indotte da citochine in pazienti con carcinoma del colon in stadio II/III
È stato riportato che lo stato immunitario dei pazienti con cancro è stato soppresso, in particolare quelli dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia adiuvante. Pertanto, l'immunoterapia può ridurre il tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico. La trasfusione di cellule CIK è stata segnalata come terapia efficace nei tumori avanzati. In un altro studio retrospettivo, i ricercatori hanno scoperto che la terapia adiuvante con CIK prolungherebbe la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per i pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia adiuvante con cellule CIK in pazienti con cancro del colon dopo l'operazione prolungherà la DFS e la sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon in stadio III o stadio II ad alto rischio dopo resezione R0
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1;
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Normale funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni, del cuore e dei polmoni;
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per questo studio
Criteri di esclusione:
- Con altri tumori maligni incontrollati;
- Con infezione incontrollata o bacillo tubercolare (TB) o malattie sottostanti gravi o pericolose per la vita;
- Pazienti che devono essere trattati con radioterapia;
- Pazienti che hanno accettato altra immunoterapia
- Con gravi malattie mentali o malattie del sistema nervoso centrale (SNC);
- Con una storia di trapianto di organi, compreso il trapianto di midollo osseo o il trapianto di cellule staminali;
- Pazienti con malattie autoimmuni;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo CIK sincrono
Dopo la colectomia, i pazienti accetteranno la chemioterapia combinata con la terapia con cellule killer indotte da citochine (CIK) in modo sincrono per 6 mesi. Per il regime CapeOx: 3 × 109 cellule CIK nei giorni 1-3; Oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 7; Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 7-20; Ripetere ogni 3 settimane per 6-8 cicli. Per il regime mFolfox6: Oxaliplatino 85 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 1, quindi 2400 mg/m2 EV in infusione continua per 46-48 ore; 3 × 109 celle CIK nei giorni 9-11; Oxaliplatino 85 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il giorno 15; Leucovorin 400 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il giorno 15; 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 15, quindi 2400 mg/m2 EV in bolo continuo per 46-48 ore; Ripetere ogni 4 settimane per 5-6 cicli. |
Altri nomi:
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Sperimentale: sequenza gruppo CIK
Dopo la colectomia, i pazienti accetteranno la chemioterapia adiuvante per 6 mesi, ovvero 6-8 cicli di regimi CapeOX (gli stessi del braccio A) o 10-12 cicli di regimi mFolfox6 (gli stessi del braccio A), seguiti da 6-8 cicli di terapia con cellule killer indotte da citochine (CIK) almeno 2 settimane dopo.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Dopo la colectomia, i pazienti accetteranno la chemioterapia adiuvante per 6 mesi, ovvero 6-8 cicli di regimi CapeOX (gli stessi di quelli del braccio A) o 10-12 cicli di regimi mFolfox6 (gli stessi di quelli del braccio A).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DFS (Sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o alla data dell'ultima informazione di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni.
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I pazienti che erano liberi da recidiva alla fine dello studio o persi al follow-up sono stati censurati
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Il tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o alla data dell'ultima informazione di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso o alla data dell'ultima informazione di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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I pazienti che erano sopravvissuti alla fine dello studio o persi al follow-up sono stati censurati
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Tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso o alla data dell'ultima informazione di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Qualsiasi effetto secondario indesiderato che si verifica in aggiunta all'effetto terapeutico desiderato di CIK o chemioterapia, durante il periodo dal primo ciclo di chemioterapia o infusione di CIK alla fine dello studio.
Gli effetti collaterali sono stati descritti secondo i criteri NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
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Fino a 2 anni
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Sottogruppo di linfociti T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Durante il periodo di infusione di CIK
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Fino a 6 mesi
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QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Durante il periodo di chemioterapia e infusione di CIK
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIKCC
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Prove cliniche su cellule killer indotte da citochine
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaCompletatoNeoplasie ematologicheItalia