Skuteczność adiuwantowych komórek zabójczych indukowanych cytokinami w raku okrężnicy (CIKCC)
Skuteczność adjuwantowej immunoterapii komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II/III
Donoszono, że status immunologiczny pacjentów z rakiem był stłumiony, zwłaszcza tych po operacji i chemioterapii adjuwantowej. Zatem immunoterapia może zmniejszyć częstość nawrotów po operacji. Transfuzja komórek CIK została opisana jako terapia efektywna w zaawansowanych nowotworach. W innym badaniu retrospektywnym badacze stwierdzili, że terapia adjuwantowa CIK wydłuży czas przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Celem pracy jest określenie, czy immunoterapia adjuwantowa komórkami CIK u chorych na raka jelita grubego po operacji wydłuży DFS i przeżycie całkowite (OS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanjuan Zhu
- Numer telefonu: (+86)13902260217
- E-mail: zyjsophy@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haibo Zhang, MD
- Numer telefonu: (+86)13724123615
- E-mail: haibozh@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanjuan Zhu
- Numer telefonu: (+86)13902260217
- E-mail: zyjsophy@hotmail.com
-
Kontakt:
- Haibo Zhang
- Numer telefonu: (+86)13724123615
- E-mail: haibozh@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Haibo Zhang, MD
-
Pod-śledczy:
- Yanjuan Zhu
-
Pod-śledczy:
- Yong Li
-
Pod-śledczy:
- Jianping Bai
-
Pod-śledczy:
- Lirong Liu
-
Pod-śledczy:
- Yihong Liu
-
Pod-śledczy:
- Yanchun Qu
-
Pod-śledczy:
- Xin Qu
-
Pod-śledczy:
- Jin Wan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jelita grubego w stadium III lub II z wysokim ryzykiem po resekcji R0
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek, serca i płuc;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Z niekontrolowanymi innymi nowotworami złośliwymi;
- Z niekontrolowaną infekcją lub prątkiem gruźlicy (TB) lub chorobami podstawowymi, które były ciężkie lub zagrażające życiu;
- Pacjenci wymagający leczenia radioterapią;
- Pacjenci, którzy zaakceptowali inną immunoterapię
- Z ciężką chorobą psychiczną lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Z historią przeszczepiania narządów, w tym przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
- w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: synchroniczna grupa CIK
Po kolektomii pacjenci będą przyjmować synchronicznie chemioterapię połączoną z terapią komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) synchronicznie przez 6 miesięcy. Dla schematu CapeOx: 3 x 109 komórek CIK w dniach 1-3; oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 7; Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 7-20; Powtarzaj co 3 tygodnie przez 6-8 cykli. Dla schematu mFolfox6: oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1; 5-FU 400mg/m2 dożylnie w bolusie pierwszego dnia, następnie 2400mg/m2 dożylnie w ciągłej infuzji przez 46-48 godzin; 3 x 109 komórek CIK w dniach 9-11; Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 15; Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 15; 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus w dniu 15, następnie 2400 mg/m2 IV ciągły wlew przez 46-48 godzin; Powtarzaj co 4 tygodnie przez 5-6 cykli. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sekwencyjna grupa CIK
Po kolektomii pacjenci przyjmą chemioterapię uzupełniającą przez 6 miesięcy, czyli 6-8 cykli schematów CapeOX (takich samych jak w ramieniu A) lub 10-12 cykli schematów mFolfox6 (takich samych jak w ramieniu A), a następnie przez 6-8 cykli terapii komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) co najmniej 2 tygodnie później.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po kolektomii pacjenci przyjmą chemioterapię uzupełniającą przez 6 miesięcy, czyli 6-8 cykli schematów CapeOX (takich samych jak w ramieniu A) lub 10-12 cykli schematów mFolfox6 (takich samych jak w ramieniu A).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Czas, który upłynął od daty operacji do daty nawrotu lub daty ostatniej informacji kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.
|
Pacjenci, u których nie wystąpił nawrót choroby pod koniec badania lub których nie obserwowano, zostali ocenzurowani
|
Czas, który upłynął od daty operacji do daty nawrotu lub daty ostatniej informacji kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od daty operacji do daty zgonu lub daty ostatniej informacji kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.
|
Pacjenci, którzy przeżyli na koniec badania lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani
|
Czas, jaki upłynął od daty operacji do daty zgonu lub daty ostatniej informacji kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.
|
|
Efekt uboczny
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Każdy niepożądany skutek wtórny, który występuje oprócz pożądanego efektu terapeutycznego CIK lub chemioterapii, w okresie od pierwszego cyklu chemioterapii lub wlewu CIK do zakończenia badania.
Działania niepożądane zostały opisane zgodnie z NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Do 2 lat
|
|
Podzbiór limfocytów T
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
W okresie infuzji CIK
|
Do 6 miesięcy
|
|
QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W okresie chemioterapii i infuzji CIK
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIKCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .