佐剂细胞因子诱导的杀伤细胞在结肠癌中的功效 (CIKCC)
细胞因子诱导的杀伤细胞辅助免疫治疗对 II/III 期结肠癌患者的疗效
据报道，癌症患者的免疫状态受到抑制，尤其是手术和辅助化疗后的患者。 因此，免疫疗法可以降低手术后的复发率。 CIK 细胞输注已被报道为晚期癌症的有效疗法。 在另一项回顾性研究中，研究人员发现辅助 CIK 治疗可延长结直肠癌患者的无病生存期 (DFS)。
本研究的目的是确定结肠癌患者术后使用 CIK 细胞进行辅助免疫治疗是否会延长 DFS 和总生存期 (OS)。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- R0 切除后高风险的 III 期或 II 期结肠癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1；
- 至少3个月的预期寿命；
- 骨髓、肝、肾、心肺功能正常；
- 年龄在18-80岁之间；
- 为本研究提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 患有未控制的其他恶性肿瘤；
- 患有不受控制的感染或结核杆菌（TB）或严重或危及生命的基础疾病；
- 需要放疗的患者；
- 接受其他免疫疗法的患者
- 患有严重精神疾病或中枢神经系统疾病；
- 有器官移植史，包括骨髓移植或干细胞移植；
- 自身免疫性疾病患者；
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步CIK组
结肠切除术后，患者将同步接受化疗联合细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）治疗6个月。 对于 CapeOx 方案： 第 1-3 天 3×109 个 CIK 细胞；第 7 天奥沙利铂 130mg/m2；卡培他滨 1000mg/m2，每天两次，第 7-20 天；每 3 周重复 6-8 个周期。 对于 mFolfox6 方案： 奥沙利铂 85mg/m2 IV，第 1 天超过 2 小时；亚叶酸 400mg/m2 IV，第 1 天超过 2 小时；第 1 天 5-FU 400mg/m2 IV 推注，然后 2400mg/m2 IV 连续输注超过 46-48 小时；第 9-11 天 3×109 个 CIK 细胞；第 15 天，奥沙利铂 85mg/m2 IV 超过 2 小时；第 15 天亚叶酸 400mg/m2 IV 超过 2 小时； 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400mg/m2 静脉推注第 15 天，然后 2400mg/m2 静脉连续输注 46-48 小时；每 4 周重复一次，持续 5-6 个周期。 |
其他名称：
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实验性的：序列CIK组
结肠切除术后，患者将接受6个月的辅助化疗，即6-8个周期的CapeOX方案（同A组），或10-12个周期的mFolfox6方案（同A组），随后至少 2 周后进行 6-8 个周期的细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 治疗。
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其他名称：
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无干预：控制组
结肠切除术后，患者将接受6个月的辅助化疗，即CapeOX方案6-8个周期（同A组），或mFolfox6方案10-12个周期（同A组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DFS（无病生存）
大体时间：从手术日期到复发日期或最后一次随访信息日期（以先到者为准）的时间，最长评估为 5 年。
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研究结束时无复发或失访的患者被删失
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从手术日期到复发日期或最后一次随访信息日期（以先到者为准）的时间，最长评估为 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS（总生存期）
大体时间：从手术日期到死亡日期或最后一次随访信息的日期，以先到者为准，评估时间最长为 5 年。
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研究结束时存活或失访的患者被删失
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从手术日期到死亡日期或最后一次随访信息的日期，以先到者为准，评估时间最长为 5 年。
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副作用
大体时间：长达 2 年
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从化疗或 CIK 输注的第一个周期到研究结束期间，除了 CIK 或化疗的预期治疗效果之外发生的任何不良副作用。
根据 NCI-CTCAE（美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准）描述副作用
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长达 2 年
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T淋巴细胞亚群
大体时间：长达 6 个月
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CIK输注期间
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长达 6 个月
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QoL（生活质量）
大体时间：长达 1 年
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化疗及CIK输注期间
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长达 1 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Haibo Zhang, MD、Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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