Az adjuváns citokin-indukált ölősejtek hatékonysága vastagbélrákban (CIKCC)
A citokin által kiváltott ölősejtekkel végzett adjuváns immunterápia hatékonysága II/III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél
Beszámoltak arról, hogy a rákos betegek immunstátusza elnyomott, különösen a műtét és az adjuváns kemoterápia után. Így az immunterápia csökkentheti a műtét utáni kiújulási arányt. A CIK-sejtek transzfúziójáról beszámoltak az előrehaladott rákos megbetegedések hatásterápiájáról. Egy másik retrospektív tanulmányban a kutatók azt találták, hogy az adjuváns CIK-terápia meghosszabbítaná a colorectalis rákos betegek betegségmentes túlélését (DFS).
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét után vastagbélrákos betegeknél a CIK sejtekkel végzett adjuváns immunterápia meghosszabbítja-e a DFS-t és az általános túlélést (OS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vastagbélrák III. vagy II. stádiumban, nagy kockázattal R0 reszekció után
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt;
- A várható élettartam legalább 3 hónap;
- Normál csontvelő-, máj-, vese-, szív- és tüdőfunkció;
- Életkor 18-80 év között;
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált egyéb rosszindulatú daganatokkal;
- Kontrollálatlan fertőzés vagy tuberkulózisbacilus (TB) vagy súlyos vagy életveszélyes alapbetegség esetén;
- sugárterápiás kezelésre szoruló betegek;
- Azok a betegek, akik elfogadtak más immunterápiát
- Súlyos mentális betegség vagy központi idegrendszeri (CNS) betegség esetén;
- Szervátültetések történetével, beleértve a csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt is;
- autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szinkron CIK csoport
A kolektómia után a betegek 6 hónapig szinkronban elfogadják a citokin-indukált ölősejtek (CIK) terápiával kombinált kemoterápiát. A CapeOx-kúrához: 3×109 CIK sejt az 1-3. napon; oxaliplatin 130 mg/m2 a 7. napon; Kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer a 7-20. napon; Ismételje meg 3 hetente 6-8 cikluson keresztül. Az mFolfox6 kezelési rendhez: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon; 5-FU 400mg/m2 IV bolus az 1. napon, majd 2400mg/m2 IV folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül; 3×109 CIK sejt a 9-11. napon; Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 15. napon; Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 15. napon; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus a 15. napon, majd 2400 mg/m2 IV folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül; Ismételje meg 4 hetente 5-6 cikluson keresztül. |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: sorrend CIK csoport
A kolektómia után a betegek 6 hónapig adjuváns kemoterápiát kapnak, azaz 6-8 ciklus CapeOX-kezelést (ugyanaz, mint az A karban), vagy 10-12 mFolfox6-kezelési ciklust (ugyanaz, mint az A karban), majd ezt követik. 6-8 ciklus citokin-indukált ölősejtek (CIK) terápiával legalább 2 héttel később.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kolektómia után a betegek 6 hónapig adjuváns kemoterápiát kapnak, azaz 6-8 ciklus CapeOX-kezelést (ugyanaz, mint az A karban), vagy 10-12 mFolfox6-kezelési ciklust (ugyanaz, mint az A karban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: A műtét időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési információig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évre becsülhető.
|
Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat végén nem volt kiújulás, vagy akik elvesztették a nyomon követést, cenzúrázták
|
A műtét időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési információig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évre becsülhető.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: A műtét időpontjától a halálozás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési információig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évre becsülhető.
|
Azokat a betegeket, akik túlélték a vizsgálat végén, vagy elvesztették a nyomon követést, cenzúrázták
|
A műtét időpontjától a halálozás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési információig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évre becsülhető.
|
|
Mellékhatás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Bármilyen nemkívánatos másodlagos hatás, amely a CIK vagy kemoterápia kívánt terápiás hatásán felül jelentkezik a kemoterápia vagy CIK infúzió első ciklusától a vizsgálat végéig tartó időszakban.
A mellékhatások leírása az NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) szerint történt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
T-limfocita alcsoport
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A CIK infúzió ideje alatt
|
Akár 6 hónapig
|
|
QoL (életminőség)
Időkeret: Akár 1 év
|
A kemoterápia és a CIK infúzió ideje alatt
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIKCC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .