Effekten av adjuvanscytokin-inducerade mördarceller vid tjocktarmscancer (CIKCC)
Effekten av adjuvant immunterapi med cytokininducerade mördarceller hos patienter med tjocktarmscancer i steg II/III
Det har rapporterats att immunstatusen hos patienter med cancer var undertryckt, särskilt de efter operation och adjuvant kemoterapi. Således kan immunterapi minska återfallsfrekvensen efter operation. CIK-celltransfusion har rapporterats som en effektterapi vid avancerad cancer. I en annan retrospektiv studie fann forskare att adjuvant CIK-terapi skulle förlänga den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för patienter med kolorektal cancer.
Syftet med denna studie är att fastställa om adjuvant immunterapi med CIK-celler hos patienter med tjocktarmscancer efter operationen kommer att förlänga DFS och den totala överlevnaden (OS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koloncancer i stadium III eller stadium II med hög risk efter R0-resektion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0 - 1;
- förväntad livslängd på minst 3 månader;
- Normal benmärgs-, lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion;
- Ålder mellan 18-80;
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke till denna studie
Exklusions kriterier:
- Med okontrollerade andra maligna tumörer;
- Med okontrollerad infektion eller tuberkelbacill (TB) eller underliggande sjukdomar som var allvarliga eller livshotande;
- Patienter som behöver behandla med strålbehandling;
- Patienter som accepterade annan immunterapi
- Med allvarlig psykisk sjukdom eller sjukdom med centrala nervsystemet (CNS);
- Med historien om organtransplantation, inklusive benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar;
- gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: synkron CIK-grupp
Efter kolektomi kommer patienterna att acceptera kemoterapi kombinerat med cytokininducerade mördarceller (CIK) terapi synkront i 6 månader. För CapeOx-kur: 3×109 CIK-celler på dagarna 1-3; Oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 7; Capecitabin 1000mg/m2 två gånger dagligen dag 7-20; Upprepa var tredje vecka i 6-8 cykler. För mFolfox6-regim: Oxaliplatin 85mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, sedan 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 46-48 timmar; 3×109 CIK-celler dag 9-11; Oxaliplatin 85mg/m2 IV under 2 timmar på dag 15; Leucovorin 400mg/m2 IV under 2 timmar på dag 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV bolus på dag 15, därefter 2400mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 46-48 timmar; Upprepa var 4:e vecka i 5-6 cykler. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: sekvens CIK-grupp
Efter kolektomi kommer patienterna att acceptera adjuvant kemoterapi i 6 månader, det vill säga 6-8 cykler av CapeOX-kurer (samma som de i arm A), eller 10-12 cykler av mFolfox6-regimer (samma som de i arm A), följt genom 6-8 cykler av cytokininducerade mördarceller (CIK) terapi minst 2 veckor senare.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Efter kolektomi kommer patienterna att acceptera adjuvant kemoterapi i 6 månader, det vill säga 6-8 cykler med CapeOX-kurer (samma som de i arm A), eller 10-12 cykler av mFolfox6-regimer (samma som de i arm A).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Tid som förflutit från operationsdatumet till antingen datumet för återfall eller datumet för senaste uppföljningsinformation, beroende på vilket som kommer först, bedömt upp till 5 år.
|
Patienter som var fria från återfall i slutet av studien eller som förlorade till uppföljning censurerades
|
Tid som förflutit från operationsdatumet till antingen datumet för återfall eller datumet för senaste uppföljningsinformation, beroende på vilket som kommer först, bedömt upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: Tid som förflutit från operationsdatum till antingen dödsdatum eller datum för senaste uppföljningsinformation, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
|
Patienter som överlevde i slutet av studien eller förlorade till uppföljning censurerades
|
Tid som förflutit från operationsdatum till antingen dödsdatum eller datum för senaste uppföljningsinformation, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
|
|
Sidoeffekt
Tidsram: Upp till 2 år
|
Varje oönskad sekundär effekt som inträffar utöver den önskade terapeutiska effekten av CIK eller kemoterapi, under perioden från den första cykeln av kemoterapi eller CIK-infusion till slutet av studien.
Biverkningarna beskrevs enligt NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Upp till 2 år
|
|
T-lymfocytundergrupp
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Under perioden av CIK-infusion
|
Upp till 6 månader
|
|
QoL (livskvalitet)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Under perioden av kemoterapi och CIK-infusion
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIKCC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .