Eficácia de Células Killer Induzidas por Citocinas Adjuvantes no Câncer de Cólon (CIKCC)
Eficácia da imunoterapia adjuvante com células assassinas induzidas por citocinas em pacientes com câncer de cólon estágio II/III
Foi relatado que o estado imunológico de pacientes com câncer foi suprimido, especialmente após cirurgia e quimioterapia adjuvante. Assim, a imunoterapia pode diminuir a taxa de recorrência após a cirurgia. A transfusão de células CIK foi relatada como uma terapia eficaz em cânceres avançados. Em outro estudo retrospectivo, os investigadores descobriram que a terapia adjuvante com CIK prolongaria a sobrevida livre de doença (DFS) para pacientes com câncer colorretal.
O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia adjuvante com células CIK em pacientes com câncer de cólon após a operação prolongará a DFS e a sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon em estágio III ou estágio II com alto risco após ressecção R0
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Medula óssea, função hepática, renal, cardíaca e pulmonar normais;
- Idade entre 18-80;
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para este estudo
Critério de exclusão:
- Com outros tumores malignos descontrolados;
- Com infecção descontrolada ou bacilo da tuberculose (TB) ou doenças subjacentes graves ou com risco de vida;
- Pacientes que precisam tratar com radioterapia;
- Pacientes que aceitaram outra imunoterapia
- Com doença mental grave ou doença do sistema nervoso central (SNC);
- Com histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco;
- Pacientes com doenças autoimunes;
- grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo CIK síncrono
Após a colectomia, os pacientes aceitarão quimioterapia combinada com terapia de células assassinas induzidas por citocinas (CIK) de forma sincronizada por 6 meses. Para regime CapeOx: 3×109 células CIK nos dias 1-3; Oxaliplatina 130mg/m2 no dia 7; Capecitabina 1000mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 7-20; Repita a cada 3 semanas por 6-8 ciclos. Para regime mFolfox6: Oxaliplatina 85mg/m2 IV durante 2 horas no dia 1; Leucovorina 400mg/m2 IV durante 2 horas no dia 1; 5-FU 400mg/m2 IV em bolus no dia 1, depois 2400mg/m2 IV em infusão contínua durante 46-48 horas; 3×109 células CIK nos dias 9-11; Oxaliplatina 85mg/m2 IV durante 2 horas no dia 15; Leucovorina 400mg/m2 IV durante 2 horas no dia 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV em bolus no dia 15, depois 2400mg/m2 IV em infusão contínua durante 46-48 horas; Repita a cada 4 semanas por 5-6 ciclos. |
Outros nomes:
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Experimental: grupo CIK de sequência
Após a colectomia, os pacientes aceitarão quimioterapia adjuvante por 6 meses, ou seja, 6-8 ciclos de regimes CapeOX (os mesmos do braço A) ou 10-12 ciclos de regimes mFolfox6 (os mesmos do braço A), seguidos por 6-8 ciclos de terapia com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) pelo menos 2 semanas depois.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Após a colectomia, os pacientes aceitarão a quimioterapia adjuvante por 6 meses, ou seja, 6-8 ciclos de esquemas CapeOX (os mesmos do braço A) ou 10-12 ciclos de regimes mFolfox6 (os mesmos do braço A).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: O tempo decorrido desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou a data da última informação de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
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Os pacientes que estavam livres de recorrência no final do estudo ou perdidos no acompanhamento foram censurados
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O tempo decorrido desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou a data da última informação de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: Tempo decorrido desde a data da cirurgia até a data da morte ou a data da última informação de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
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Os pacientes que sobreviveram ao final do estudo ou perderam o acompanhamento foram censurados
|
Tempo decorrido desde a data da cirurgia até a data da morte ou a data da última informação de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
|
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Efeito colateral
Prazo: Até 2 anos
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Qualquer efeito secundário indesejável que ocorra além do efeito terapêutico desejado de CIK ou quimioterapia, durante o período desde o primeiro ciclo de quimioterapia ou infusão de CIK até o final do estudo.
Os efeitos colaterais foram descritos de acordo com o NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
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Até 2 anos
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Subconjunto de linfócitos T
Prazo: Até 6 meses
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Durante o período de infusão de CIK
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Até 6 meses
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QV (qualidade de vida)
Prazo: Até 1 ano
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Durante o período de quimioterapia e infusão de CIK
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIKCC
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