대장암에서 Adjuvant Cytokine 유도 Killer 세포의 효능 (CIKCC)
2기/3기 대장암 환자에서 사이토카인 유도 킬러세포를 이용한 보조면역요법의 효능
암 환자, 특히 수술 및 보조 화학 요법 후 환자의 면역 상태가 억제된 것으로 보고되었습니다. 따라서 면역 요법은 수술 후 재발률을 감소시킬 수 있습니다. CIK 세포 수혈은 진행성 암에서 효과적인 치료법으로 보고되었습니다. 또 다른 후향적 연구에서 연구자들은 보조 CIK 요법이 결장직장암 환자의 무병 생존(DFS)을 연장할 것임을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 결장암 환자에서 CIK 세포를 사용한 보조 면역 요법이 DFS 및 전체 생존(OS)을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- R0 절제 후 위험이 높은 III기 또는 II기의 대장암
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 - 1이었습니다.
- 최소 3개월의 기대 수명;
- 정상적인 골수, 간, 신장, 심장 및 폐 기능;
- 18-80세 사이;
- 이 연구에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 다른 악성 종양;
- 통제되지 않는 감염 또는 결핵균(TB) 또는 심각하거나 생명을 위협하는 기저 질환이 있는 경우;
- 방사선 치료가 필요한 환자
- 다른 면역요법을 받은 환자
- 심각한 정신질환 또는 중추신경계(CNS) 질환이 있는 경우
- 골수 이식 또는 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력이 있는 경우;
- 자가면역질환자;
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기식 CIK 그룹
결장절제술 후 환자는 6개월 동안 동시에 사이토카인 유발 킬러 세포(CIK) 요법과 결합된 화학 요법을 받게 됩니다. CapeOx 요법의 경우: 1-3일차에 3×109 CIK 세포; 7일째 옥살리플라틴 130mg/m2; 7-20일에 카페시타빈 1000mg/m2 1일 2회; 6-8주기 동안 3주마다 반복합니다. mFolfox6 요법의 경우: 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 85mg/m2 IV; 1일에 2시간 동안 Leucovorin 400mg/m2 IV; 1일째 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 46-48시간에 걸쳐 2400mg/m2 IV 연속 주입; 9-11일에 3 x 109 CIK 세포; 15일에 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m2 IV; 15일에 2시간 동안 Leucovorin 400mg/m2 IV; 15일째에 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 46-48시간에 걸쳐 2400mg/m2 IV 연속 주입; 5-6주기 동안 4주마다 반복합니다. |
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CIK 그룹
결장절제술 후 환자는 6개월 동안 보조 화학 요법, 즉 6~8주기의 CapeOX 요법(A군과 동일) 또는 10~12주기의 mFolfox6 요법(A군과 동일)을 받은 후 최소 2주 후 6-8주기의 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK) 요법으로
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다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
결장절제술 후, 환자는 6개월 동안 보조 화학 요법, 즉 6~8주기의 CapeOX 요법(A군과 동일) 또는 10~12주기의 mFolfox6 요법(A군과 동일)을 받아들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS(무질병 생존)
기간: 수술일로부터 재발일 또는 마지막 추시일 중 먼저 도래한 날까지의 경과시간을 최대 5년으로 평가하였다.
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연구 종료 시점에 재발이 없거나 후속 조치를 받지 못한 환자는 검열되었습니다.
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수술일로부터 재발일 또는 마지막 추시일 중 먼저 도래한 날까지의 경과시간을 최대 5년으로 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS(전체 생존)
기간: 수술일로부터 사망일 또는 마지막 추적 정보일 중 먼저 도래한 날짜까지의 경과 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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연구가 끝날 때 생존했거나 후속 조치에서 실패한 환자는 검열되었습니다.
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수술일로부터 사망일 또는 마지막 추적 정보일 중 먼저 도래한 날짜까지의 경과 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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부작용
기간: 최대 2년
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화학 요법 또는 CIK 주입의 첫 번째 주기부터 연구 종료까지의 기간 동안 CIK 또는 화학 요법의 원하는 치료 효과 외에 발생하는 모든 바람직하지 않은 2차 효과.
부작용은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 설명되었습니다.
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최대 2년
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T 림프구 하위 집합
기간: 최대 6개월
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CIK 주입 기간 동안
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최대 6개월
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QoL(삶의 질)
기간: 최대 1년
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화학 요법 및 CIK 주입 기간 동안
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사이토카인 유도 킬러 세포에 대한 임상 시험
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza완전한