Účinnost adjuvantních cytokinem indukovaných zabíječských buněk u rakoviny tlustého střeva (CIKCC)
Účinnost adjuvantní imunoterapie s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II/III
Bylo hlášeno, že imunitní stav pacientů s rakovinou byl potlačen, zejména u pacientů po operaci a adjuvantní chemoterapii. Imunoterapie tedy může snížit míru recidivy po operaci. Transfuze buněk CIK byla popsána jako účinná terapie u pokročilých rakovin. V jiné retrospektivní studii výzkumníci zjistili, že adjuvantní léčba CIK by prodloužila přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Účelem této studie je zjistit, zda adjuvantní imunoterapie s buňkami CIK u pacientů s karcinomem tlustého střeva po operaci prodlouží DFS a celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina tlustého střeva ve stadiu III nebo stadiu II s vysokým rizikem po resekci R0
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1;
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
- Normální funkce kostní dřeně, jater, ledvin, srdce a plic;
- Věk mezi 18-80;
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- S nekontrolovanými jinými maligními nádory;
- s nekontrolovanou infekcí nebo tuberkulózním bacilem (TB) nebo základními chorobami, které byly závažné nebo život ohrožující;
- Pacienti, kteří potřebují léčbu radioterapií;
- Pacienti, kteří přijali jinou imunoterapii
- Se závažným duševním onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému (CNS);
- S historií transplantace orgánů, včetně transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními;
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: synchronní skupina CIK
Po kolektomii budou pacienti přijímat chemoterapii kombinovanou s terapií zabíječskými buňkami vyvolanými cytokiny (CIK) synchronně po dobu 6 měsíců. Pro režim CapeOx: 3 x 109 buněk CIK ve dnech 1-3; oxaliplatina 130 mg/m2 7. den; Capecitabine 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 7-20; Opakujte každé 3 týdny po dobu 6-8 cyklů. Pro režim mFolfox6: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin; 3x109 buněk CIK ve dnech 9-11; Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 15; Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin v den 15; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus v den 15, poté 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin; Opakujte každé 4 týdny po dobu 5-6 cyklů. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sekvence CIK skupina
Po kolektomii budou pacienti přijímat adjuvantní chemoterapii po dobu 6 měsíců, to znamená 6–8 cyklů režimů CapeOX (stejných jako v rameni A), nebo 10–12 cyklů režimů mFolfox6 (stejných jako režimy v rameni A), následovaných 6-8 cykly terapie zabíječskými buňkami vyvolanými cytokiny (CIK) alespoň o 2 týdny později.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Po kolektomii budou pacienti přijímat adjuvantní chemoterapii po dobu 6 měsíců, tj. 6–8 cyklů režimů CapeOX (stejných jako v rameni A), nebo 10–12 cyklů režimů mFolfox6 (stejných jako režimy v rameni A).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Čas uplynulý od data operace do data recidivy nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 5 let.
|
Pacienti, kteří byli bez recidivy na konci studie nebo ztratili sledování, byli cenzurováni
|
Čas uplynulý od data operace do data recidivy nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Doba, která uplynula od data operace do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 5 let.
|
Pacienti, kteří na konci studie přežili nebo ztratili sledování, byli cenzurováni
|
Doba, která uplynula od data operace do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 5 let.
|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: Až 2 roky
|
Jakýkoli nežádoucí sekundární účinek, který se objeví navíc k požadovanému terapeutickému účinku CIK nebo chemoterapie během období od prvního cyklu chemoterapie nebo infuze CIK do konce studie.
Nežádoucí účinky byly popsány podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Až 2 roky
|
|
Podskupina T lymfocytů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
V období infuze CIK
|
Až 6 měsíců
|
|
QoL (kvalita života)
Časové okno: Do 1 roku
|
V období chemoterapie a infuze CIK
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIKCC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .