Wirksamkeit adjuvanter Zytokin-induzierter Killerzellen bei Darmkrebs (CIKCC)
Wirksamkeit der adjuvanten Immuntherapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II/III
Es wurde berichtet, dass der Immunstatus von Krebspatienten unterdrückt war, insbesondere nach einer Operation und einer adjuvanten Chemotherapie. Somit kann eine Immuntherapie die Rezidivrate nach einer Operation senken. Die Transfusion von CIK-Zellen wurde als wirksame Therapie bei fortgeschrittenen Krebsarten beschrieben. In einer anderen retrospektiven Studie fanden Forscher heraus, dass eine adjuvante CIK-Therapie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit Darmkrebs verlängern würde.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine adjuvante Immuntherapie mit CIK-Zellen bei Patienten mit Dickdarmkrebs nach der Operation das DFS und das Gesamtüberleben (OS) verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dickdarmkrebs im Stadium III oder II mit hohem Risiko nach R0-Resektion
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0–1;
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
- Normale Knochenmark-, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion;
- Alter zwischen 18-80;
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Bei unkontrollierten anderen bösartigen Tumoren;
- Bei unkontrollierter Infektion oder Tuberkelbazillus (TB) oder Grunderkrankungen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich waren;
- Patienten, die eine Strahlentherapie benötigen;
- Patienten, die eine andere Immuntherapie akzeptierten
- Bei schwerer psychischer Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS);
- Mit der Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
- schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: synchrone CIK-Gruppe
Nach der Kolektomie erhalten die Patienten 6 Monate lang gleichzeitig eine Chemotherapie in Kombination mit einer Therapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK). Für das CapeOx-Regime: 3×109 CIK-Zellen an den Tagen 1–3; Oxaliplatin 130 mg/m2 am 7. Tag; Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 7–20; Wiederholen Sie die Anwendung alle 3 Wochen für 6–8 Zyklen. Für das mFolfox6-Regime: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV über 2 Stunden am Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden am ersten Tag; 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus am ersten Tag, dann 2400 mg/m2 IV-Dauerinfusion über 46–48 Stunden; 3×109 CIK-Zellen an den Tagen 9–11; Oxaliplatin 85 mg/m2 IV über 2 Stunden am Tag 15; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden am 15. Tag; 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV-Bolus am 15. Tag, dann 2400 mg/m2 IV-Dauerinfusion über 46–48 Stunden; Wiederholen Sie die Anwendung alle 4 Wochen für 5–6 Zyklen. |
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sequenz-CIK-Gruppe
Nach der Kolektomie erhalten die Patienten 6 Monate lang eine adjuvante Chemotherapie, d durch 6-8 Zyklen einer Therapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) mindestens 2 Wochen später.
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Kolektomie erhalten die Patienten 6 Monate lang eine adjuvante Chemotherapie, d.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Die verstrichene Zeit vom Datum der Operation bis entweder zum Datum des Wiederauftretens oder zum Datum der letzten Nachuntersuchungsinformationen, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt.
|
Patienten, die am Ende der Studie rezidivfrei waren oder keine Nachbeobachtung mehr hatten, wurden zensiert
|
Die verstrichene Zeit vom Datum der Operation bis entweder zum Datum des Wiederauftretens oder zum Datum der letzten Nachuntersuchungsinformationen, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Die verstrichene Zeit vom Datum der Operation bis entweder zum Todesdatum oder zum Datum der letzten Nachuntersuchungsinformationen, je nachdem, was zuerst eintraf, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt.
|
Patienten, die am Ende der Studie überlebten oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zensiert
|
Die verstrichene Zeit vom Datum der Operation bis entweder zum Todesdatum oder zum Datum der letzten Nachuntersuchungsinformationen, je nachdem, was zuerst eintraf, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt.
|
|
Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Jede unerwünschte Nebenwirkung, die zusätzlich zur gewünschten therapeutischen Wirkung von CIK oder Chemotherapie im Zeitraum vom ersten Zyklus der Chemotherapie oder CIK-Infusion bis zum Ende der Studie auftritt.
Die Nebenwirkungen wurden gemäß NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) beschrieben.
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
T-Lymphozyten-Untergruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Während der CIK-Infusion
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Während der Chemotherapie und CIK-Infusion
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haibo Zhang, MD, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIKCC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Darmneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada