がん生存者の心配、不安、不眠症に対する認知行動介入 (FOCUS)
2017年4月4日 更新者：Sharla Wells-Di Gregorio、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
心配、不安、不眠症：がん生存者に対する認知行動的介入
このランダム化臨床試験では、がん生存者の不安、不確実性、不眠症を治療するための認知行動介入を研究しています。
カウンセリングは不安や不眠症を軽減し、がんサバイバーの幸福と生活の質を改善する可能性があります。
この研究では、不安と不眠症の神経免疫学的相関関係も調査されています。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 認知行動不安不眠症介入のランダム化パイロット試験を完了し、この介入が患者の不安、不確実性に対する耐性、および睡眠効率に及ぼす影響を判定する。
II.進行がん患者の間で観察される特定の症状群 (不安、不眠、うつ病、痛み、疲労) の原因となる内分泌および免疫の根本的なメカニズムを探ります。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は手首にアクティグラフを装着し、唾液サンプルを収集し、第 1 週と第 5 週に毎日睡眠日記と悩みの記録を記入します。患者はまた、不安の要素 (身体的認知および行動) に関する教育を受け、リラクゼーション技術と行動療法を実践します。 2～5週目の睡眠戦略。 採血は任意です。
ARM II: 患者は手首にアクチグラフを装着し、唾液サンプルを収集し、第 1 週と第 5 週に毎日睡眠日記と悩みの記録を記入します。採血もオプションです。 これは待機リスト対照群であるため、この群の患者は通常どおり腫瘍専門医による 6 週間の治療を受けた後、介入を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺癌
- ステージIIIまたはIVの結腸直腸がん
- 膵臓癌
- 食道がん
- 多発性骨髄腫
- 白血病
- ステージIIICおよびIVの黒色腫
- 卵巣がん
- ステージIIIおよびIVの子宮頸がん
- ステージIIIおよびIVの子宮がん
- ステージIIIB、IIIC、IVの乳がん
- 多形神経膠芽腫
- 早期再発（1年未満）リンパ腫
除外基準:
- 併存免疫疾患（すなわち、 関節リウマチ、全身性狼瘡)
- 神経疾患（すなわち、 多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病）、神経免疫評価または研究アンケートの完了に影響を与える可能性がある
- 躁病（患者が双極性障害を患っている場合）
- アルコール依存症やコカイン乱用などの活性物質乱用障害も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (心配、不確実性、不眠症に対する CBT)
患者は手首にアクティグラフを装着し、第 1 週と第 5 週に毎日睡眠日記と不安の記録を記入します。患者は行動介入 (認知行動療法) に参加し、不安の要素 (身体的認知および行動) と不安の要素に関する教育を受けます。 2 ～ 5 週間でリラクゼーションテクニックと行動的睡眠戦略を実践します。
|
この介入には、不安、不確実性、不眠症に対処するための戦略を参加者に対面で教えることが含まれ、自宅での実践も含まれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム II (待機リスト制御)
患者は手首にアクティグラフを装着し、第 1 週と第 5 週に毎日睡眠日記と悩みの記録を記入します。
これは待機リストの比較であるため、対照群の患者は 6 週間後に、心配、不確実性、および不眠症に対する行動 (認知行動療法) 介入を完了します。
|
この介入には、不安、不確実性、不眠症に対処するための戦略を参加者に対面で教えることが含まれ、自宅での実践も含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペンシルバニア州の心配に関するアンケートでの心配の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
|
線形混合モデルを使用して、ペンシルバニア州の心配に関するアンケートの事前から事後までの変化を評価します。
モデルには、グループ (治療対コントロール)、時間 (前対後)、およびグループ時間の相互作用効果が含まれます。
結果の尺度がグループ全体に等しい分散で正規分布していない場合、混合モデルのこれらの仮定を満たすために、結果は対数変換されます。
|
ベースラインから6週間まで
|
|
不眠症重症度指数における睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
|
線形混合モデルを使用して、不眠症重症度指数の前後の変化を評価します。
モデルには、グループ (治療対コントロール)、時間 (前対後)、およびグループ時間の相互作用効果が含まれます。
結果の尺度がグループ全体に等しい分散で正規分布していない場合、混合モデルのこれらの仮定を満たすために、この結果は対数変換されます。
|
ベースラインから6週間まで
|
|
不確実性の不寛容スケールにおける不確実性の不寛容の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
|
線形混合モデルを使用して、不確実性の不寛容スケールの事前から事後までの変化を評価します。
モデルには、グループ (治療対コントロール)、時間 (前対後)、およびグループ時間の相互作用効果が含まれます。
結果の尺度がグループ全体に等しい分散で正規分布していない場合、混合モデルのこれらの仮定を満たすために、結果は対数変換されます。
|
ベースラインから6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コルチゾールレベル
時間枠：ベースライン
|
これは探索的な仮説です。
私たちはベースライン データのみを使用して、継続的不安尺度 (STAI スコアの範囲は 20 ～ 80) と血漿および血清コルチゾールの間の相関関係を推定しています。
|
ベースライン
|
|
炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインのレベル
時間枠：ベースライン
|
これは探索的な仮説です。
我々は、ベースラインデータのみを使用して、継続的不安スケール（STAIスコアの範囲は20～80）と炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインとの相関関係を推定しています。
|
ベースライン
|
|
骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) のレベル
時間枠：ベースライン
|
これは探索的な仮説です。
我々は、ベースラインデータのみを使用して、継続的不安スケール（STAIスコアの範囲は20〜80）と骨髄由来のサプレッサー値との間の相関関係を推定しています。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 神経系疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 睡眠障害、内因性
- 睡眠障害
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 神経症状
- 性器腫瘍、女性
- 子宮の病気
- 内分泌系疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 血液疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 出血性疾患
- 星細胞腫
- 神経膠腫
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 新生物、形質細胞
- うつ
- 倦怠感
- 疾患
- 膠芽腫
- 睡眠覚醒障害
- 多発性骨髄腫
- 睡眠開始および睡眠維持障害
- 不安障害
- 卵巣腫瘍
- 子宮腫瘍
その他の研究ID番号
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。