Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeintervention för oro, osäkerhet och sömnlöshet för canceröverlevande (FOCUS)

4 april 2017 uppdaterad av: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Oro, osäkerhet och sömnlöshet: en kognitiv beteendeintervention för canceröverlevande

Denna randomiserade kliniska studie studerar en kognitiv beteendeintervention för att behandla oro, osäkerhet och sömnlöshet hos canceröverlevande. Rådgivning kan minska ångest och sömnlöshet samt förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för canceröverlevande. Denna studie utforskar också de neuroimmunologiska korrelaten av ångest och sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att slutföra en randomiserad pilotstudie av en kognitiv-beteende-ångest-sömnlöshetsintervention för att fastställa effekten av denna intervention på patientoro, intolerans mot osäkerhet och sömneffektivitet.

II. Utforska de underliggande endokrina och immunmekanismer som är ansvariga för ett specifikt symptomkluster (ångest-sömnlöshet-depression-smärta-trötthet) som observerats bland avancerade cancerpatienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter bär en handledsaktigraf, samlar salivprover och fyller i en sömndagbok och orojournal dagligen under veckorna 1 och 5. Patienterna får också utbildning om komponenterna i ångest (fysisk kognitiv och beteendemässig) och tränar avslappningstekniker och beteendemässiga sömnstrategier i vecka 2-5. Blodtagning är valfritt.

ARM II: Patienter bär en handledsaktigraf, samlar salivprover och fyller i en sömndagbok och orojournal dagligen under veckorna 1 och 5. Blodtagning är också valfritt. Detta är en väntelista kontrollarm, så patienter i denna arm, efter en sex veckors behandlingsperiod som vanligt hos sin onkolog, får sedan interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lungcancer
  • stadium III eller IV kolorektal cancer
  • bukspottskörtelcancer
  • cancer i matstrupen
  • multipelt myelom
  • leukemi
  • stadium IIIC och IV melanom
  • äggstockscancer
  • stadium III och IV livmoderhalscancer
  • stadium III och IV livmodercancer
  • stadium IIIB, IIIC och IV bröstcancer
  • glioblastoma multiforme
  • tidigt återfall (< 1 år) lymfom

Exklusions kriterier:

  • samsjuklig immunologisk sjukdom (dvs. reumatoid artrit, systemisk lupus)
  • neurologisk sjukdom (dvs. multipel skleros, Parkinsons, Alzheimers) som skulle påverka neuroimmun bedömning eller ifyllande av frågeformulär
  • mani (om patienten har bipolär sjukdom)
  • aktiva substansmissbruksstörningar som alkoholberoende och kokainmissbruk kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (KBT för oro, osäkerhet och sömnlöshet)
Patienter bär en handledsaktigraf och fyller i en sömndagbok och orojournal dagligen under veckorna 1 och 5. Patienterna deltar i en beteendeintervention (kognitiv beteendeterapi) där de får utbildning om komponenterna i ångest (fysisk kognitiv och beteendemässig) och träna avslappningstekniker och beteendemässiga sömnstrategier i vecka 2-5.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för oro, osäkerhet och sömnlöshet
Denna intervention involverar att lära deltagarna personligen strategier för att hantera oro, osäkerhet och sömnlöshet och involverar träning i hemmet.
Andra namn:
  • Beteendeterapi
  • Beteendeändring
  • Beteendebehandling
  • Acceptans- och engagemangsterapi
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Psykologisk intervention
Aktiv komparator: Arm II (väntelista kontroll)
Patienter bär en handledsaktigraf och fyller i en sömndagbok och orojournal dagligen under veckorna 1 och 5. Detta är en jämförelse med väntelistan, så efter sex veckor slutför patienter i kontrollgruppen beteendeterapin (kognitiv beteendeterapi) för oro, osäkerhet och sömnlöshet.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för oro, osäkerhet och sömnlöshet
Denna intervention involverar att lära deltagarna personligen strategier för att hantera oro, osäkerhet och sömnlöshet och involverar träning i hemmet.
Andra namn:
  • Beteendeterapi
  • Beteendeändring
  • Beteendebehandling
  • Acceptans- och engagemangsterapi
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Psykologisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i oro på Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor
En linjär blandad modell kommer att användas för att utvärdera förändringen från före till post på Penn State Worry Questionnaire. Modellen kommer att inkludera grupp- (behandling kontra kontroll), tid (före vs. post) och interaktionseffekter i grupp. Om utfallsmåttet inte är normalfördelat med lika varians mellan grupperna kommer utfallen att logtransformeras för att uppfylla dessa antaganden för de blandade modellerna.
Från baslinjen till 6 veckor
Förändringar i sömneffektivitet på Insomnia Severity Index
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor
En linjär blandad modell kommer att användas för att utvärdera förändringen från före till post på Insomnia Severity Index. Modellen kommer att inkludera grupp- (behandling kontra kontroll), tid (före vs. post) och interaktionseffekter i grupp. Om utfallsmåttet inte är normalfördelat med lika varians mellan grupperna kommer detta utfall att logtransformeras för att uppfylla dessa antaganden för de blandade modellerna.
Från baslinjen till 6 veckor
Förändringar i intolerans mot osäkerhet på Intolerance of Uncertainty-skalan
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor
En linjär blandad modell kommer att användas för att utvärdera förändringen från pre till post på Intolerance of Uncertainty Scale. Modellen kommer att inkludera grupp- (behandling kontra kontroll), tid (före vs. post) och interaktionseffekter i grupp. Om utfallsmåttet inte är normalfördelat med lika varians mellan grupperna kommer utfallet att logtransformeras för att uppfylla dessa antaganden för de blandade modellerna.
Från baslinjen till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av kortisol
Tidsram: Baslinje
Detta är en utforskande hypotes. Vi använder endast baslinjedata för att uppskatta korrelationen mellan den kontinuerliga ångestskalan (STAI-poäng varierar från 20 - 80) och plasma- och serumkortisol.
Baslinje
Nivåer av pro och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje
Detta är en utforskande hypotes. Vi använder endast baslinjedata för att uppskatta korrelationen mellan den kontinuerliga ångestskalan (STAI-poäng varierar från 20 - 80) och pro- och antiinflammatoriska cytokiner.
Baslinje
Nivåer av myeloid-härledda suppressorceller (MDSC)
Tidsram: Baslinje
Detta är en utforskande hypotes. Vi använder endast baslinjedata för att uppskatta korrelationen mellan den kontinuerliga ångestskalan (STAI-poäng varierar från 20 - 80) och myeloid-härledda suppressorvärden.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera