Kognitiivis-käyttäytymisinterventio syövästä selviytyneiden huoliin, epävarmuuteen ja unettomuuteen (FOCUS)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Huoli, epävarmuus ja unettomuus: kognitiivis-käyttäytymisinterventio syövästä selviytyneille
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kognitiivis-käyttäytymisinterventiota syövästä selviytyneiden huolen, epävarmuuden ja unettomuuden hoitoon.
Neuvonta voi vähentää ahdistusta ja unettomuutta sekä parantaa syövästä selviytyneiden hyvinvointia ja elämänlaatua.
Tämä tutkimus tutkii myös ahdistuksen ja unettomuuden neuroimmunologisia korrelaatteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Masennus
- Kipu
- Leukemia
- Väsymys
- Multippeli myelooma
- Unettomuus
- Haimasyöpä
- Ruokatorven syöpä
- Keuhkosyöpä
- Glioblastoma Multiforme
- Univaikeudet
- Epävarmuus
- Munasarjan kasvain
- Ahdistuneisuushäiriö
- Psykologinen interventio
- Uusiutunut lymfooma
- Huoli
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Vaiheen III tai IV kohdunkaulan tai kohdun syöpä
- Vaiheen IIIB, IIIC tai IV rintasyöpä
- Vaiheen III tai IV paksusuolen syöpä
- Vaiheen IIIC tai IV melanooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa satunnaistettu pilottitutkimus kognitiivis-käyttäytymisperusteisen ahdistuneisuus-unettomuus interventiosta selvittääkseen tämän toimenpiteen vaikutusta potilaan huoleen, epävarmuuden sietävyyteen ja unen tehokkuuteen.
II. Tutki taustalla olevia hormonaalisia ja immuunijärjestelmän mekanismeja, jotka ovat vastuussa tietystä oireyhtymästä (ahdistuneisuus-unettomuus-masennus-kipu-väsymys), joita havaitaan pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
KÄSIVARSI I: Potilaat käyttävät ranteen aktigrafia, keräävät sylkinäytteitä ja täyttävät unipäiväkirjaa ja huolenpitoa päivittäin viikoilla 1 ja 5. Potilaat saavat myös koulutusta ahdistuksen komponenteista (fyysinen kognitiivinen ja käyttäytyminen) ja harjoittelevat rentoutus- ja käyttäytymistekniikoita unistrategiat viikoilla 2-5. Verenotto on valinnainen.
KÄSIVARSI II: Potilaat käyttävät ranteen aktigrafia, keräävät sylkinäytteitä ja täyttävät unipäiväkirjan ja huolestuttavat tiedot päivittäin viikoilla 1 ja 5. Verenotto on myös valinnainen. Tämä on jonotuslistakontrolliryhmä, joten tämän haaran potilaat saavat sitten interventiota kuuden viikon hoidon jälkeen, kuten tavallista onkologinsa kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkosyöpä
- vaiheen III tai IV paksusuolen syöpä
- haimasyöpä
- ruokatorven syöpä
- multippeli myelooma
- leukemia
- vaiheen IIIC ja IV melanooma
- munasarjasyöpä
- vaiheen III ja IV kohdunkaulan syöpä
- vaiheen III ja IV kohdun syöpä
- vaiheen IIIB, IIIC ja IV rintasyöpä
- glioblastoma multiforme
- varhainen uusiutuminen (< 1 vuosi) lymfooma
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen immunologinen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus)
- neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimer), jotka vaikuttaisivat neuroimmuuniarviointiin tai tutkimuskyselyiden täyttämiseen
- mania (jos potilaalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriöt, kuten alkoholiriippuvuus ja kokaiinin väärinkäyttö, myös suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (CBT huoleen, epävarmuuteen ja unettomuuteen)
Potilaat käyttävät ranteen aktigrafia ja täyttävät unipäiväkirjaa ja huolestuneisuutta päivittäin viikoilla 1 ja 5. Potilaat osallistuvat Behavioral Intervention (kognitiivis-käyttäytymisterapia) -ohjelmaan, jossa he saavat koulutusta ahdistuksen komponenteista (fyysinen kognitiivinen ja käyttäytyminen) ja harjoittele rentoutustekniikoita ja käyttäytymiseen liittyviä unistrategioita viikoilla 2-5.
|
Tämä interventio sisältää opettajan osallistujalle henkilökohtaiset strategiat huolen, epävarmuuden ja unettomuuden hallitsemiseksi ja sisältää kotiharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (jonolistan ohjaus)
Potilaat käyttävät ranteen aktigrafia ja täyttävät unipäiväkirjaa ja huolehtivat päivittäin viikoilla 1 ja 5.
Tämä on odotuslistavertailu, joten kuuden viikon kuluttua kontrolliryhmän potilaat suorittavat käyttäytymishoidon (kognitiivis-käyttäytymisterapia) huolen, epävarmuuden ja unettomuuden vuoksi.
|
Tämä interventio sisältää opettajan osallistujalle henkilökohtaiset strategiat huolen, epävarmuuden ja unettomuuden hallitsemiseksi ja sisältää kotiharjoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia huolessa Penn State Worry Questionnairessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Lineaarista sekamallia käytetään Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeen muutoksen arvioimiseen ennen julkaisua.
Malli sisältää ryhmän (hoito vs. kontrolli), ajan (ennen vs. post) ja ryhmäaikaiset vuorovaikutusvaikutukset.
Jos tulosmitta ei normaalisti jakaannu tasaisesti varianssilla ryhmien kesken, tulokset logaritoidaan, jotta ne täyttäisivät nämä sekamallien oletukset.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Unen tehokkuuden muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Lineaarista sekamallia käytetään arvioitaessa muutosta ennen julkaisua Unettomuuden vakavuusindeksissä.
Malli sisältää ryhmän (hoito vs. kontrolli), ajan (ennen vs. post) ja ryhmäaikaiset vuorovaikutusvaikutukset.
Jos tulosmitta ei normaalisti jakaannu yhtä suurella varianssilla ryhmien kesken, tämä tulos muunnetaan logaritmillisesti, jotta se täyttää nämä sekamallien oletukset.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
|
Muutokset epävarmuuden suvaitsemattomuudessa Epävarmuuden suvaitsemattomuuden asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
|
Lineaarista sekamallia käytetään arvioimaan muutosta edeltävästä jälkeiseen epävarmuusasteikkoon.
Malli sisältää ryhmän (hoito vs. kontrolli), ajan (ennen vs. post) ja ryhmäaikaiset vuorovaikutusvaikutukset.
Jos tulosmitta ei normaalisti jakaannu tasaisesti varianssilla ryhmien kesken, tulos muunnetaan logaritmiksi, jotta nämä sekamalleille tehdyt oletukset täyttyvät.
|
Perustasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on tutkiva hypoteesi.
Käytämme vain perustietoja arvioidaksemme jatkuvan ahdistuneisuusasteikon (STAI-pisteet vaihtelevat 20–80) sekä plasman ja seerumin kortisolin välistä korrelaatiota.
|
Perustaso
|
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on tutkiva hypoteesi.
Käytämme vain perustietoja arvioidaksemme korrelaatiota jatkuvan ahdistuneisuusasteikon (STAI-pisteet vaihtelevat välillä 20–80) ja pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien välillä.
|
Perustaso
|
|
Myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on tutkiva hypoteesi.
Käytämme vain perustietoja arvioidaksemme jatkuvan ahdistuneisuusasteikon (STAI-pisteet vaihtelevat 20–80) ja myeloidista johdettujen suppressoriarvojen välistä korrelaatiota.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hemorragiset häiriöt
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Masennus
- Väsymys
- Sairaus
- Glioblastooma
- Uniherätyshäiriöt
- Multippeli myelooma
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia huoleen, epävarmuuteen ja unettomuuteen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja