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Intervenção Cognitivo-Comportamental para Preocupação, Incerteza e Insônia em Sobreviventes de Câncer (FOCUS)

4 de abril de 2017 atualizado por: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Preocupação, incerteza e insônia: uma intervenção cognitivo-comportamental para sobreviventes de câncer

Este ensaio clínico randomizado estuda uma intervenção cognitivo-comportamental para tratar a preocupação, a incerteza e a insônia em sobreviventes de câncer. O aconselhamento pode reduzir a ansiedade e a insônia, bem como melhorar o bem-estar e a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer. Este estudo também explora os correlatos neuroimunológicos da ansiedade e da insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Concluir um estudo piloto randomizado de uma intervenção cognitivo-comportamental de ansiedade-insônia para determinar o impacto dessa intervenção na preocupação do paciente, intolerância à incerteza e eficiência do sono.

II. Explore os mecanismos endócrinos e imunológicos subjacentes responsáveis ​​por um conjunto específico de sintomas (ansiedade-insônia-depressão-dor-fadiga) observados entre pacientes com câncer avançado.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes usam um actígrafo de pulso, coletam amostras de saliva e completam um diário de sono e registram preocupações diariamente nas semanas 1 e 5. Os pacientes também recebem educação sobre os componentes da ansiedade (físico cognitivo e comportamental) e praticam técnicas de relaxamento e comportamentais estratégias de sono nas semanas 2-5. A coleta de sangue é opcional.

ARM II: Os pacientes usam um actígrafo de pulso, coletam amostras de saliva e completam um diário de sono e registram preocupações diariamente nas semanas 1 e 5. A coleta de sangue também é opcional. Este é um braço de controle de lista de espera, então os pacientes neste braço, após um período de tratamento de seis semanas como de costume com seu oncologista, recebem a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão
  • câncer colorretal estágio III ou IV
  • câncer de pâncreas
  • câncer de esôfago
  • mieloma múltiplo
  • leucemia
  • Melanoma estágio IIIC e IV
  • cancro do ovário
  • câncer do colo do útero estágio III e IV
  • câncer uterino estágio III e IV
  • câncer de mama estágio IIIB, IIIC e IV
  • glioblastoma multiforme
  • recidiva precoce (< 1 ano) linfoma

Critério de exclusão:

  • doença imunológica comórbida (ou seja, artrite reumatóide, lúpus sistêmico)
  • doença neurológica (ou seja, esclerose múltipla, Parkinson, Alzheimer) que afetariam a avaliação neuroimune ou a conclusão dos questionários do estudo
  • mania (se o paciente tiver transtorno bipolar)
  • distúrbios de abuso de substâncias ativas, como dependência de álcool e abuso de cocaína, também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (TCC para preocupação, incerteza e insônia)
Os pacientes usam um actígrafo de pulso e completam um diário de sono e registro de preocupação diariamente nas semanas 1 e 5. Os pacientes participam de uma Intervenção Comportamental (terapia cognitivo-comportamental) na qual recebem educação sobre os componentes da ansiedade (cognitiva física e comportamental) e pratique técnicas de relaxamento e estratégias comportamentais de sono nas semanas 2-5.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para preocupação, incerteza e insônia
Esta intervenção envolve ensinar ao participante estratégias pessoais para lidar com a preocupação, a incerteza e a insônia e envolve a prática em casa.
Outros nomes:
  • Terapia Comportamental
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Terapia de Aceitação e Compromisso
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Intervenção Psicológica
Comparador Ativo: Braço II (controle de lista de espera)
Os pacientes usam um actígrafo de pulso e completam um diário de sono e um registro de preocupação diariamente nas semanas 1 e 5. Esta é uma comparação em lista de espera, portanto, após seis semanas, os pacientes do grupo de controle completam a intervenção comportamental (terapia cognitivo-comportamental) para preocupação, incerteza e insônia.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para preocupação, incerteza e insônia
Esta intervenção envolve ensinar ao participante estratégias pessoais para lidar com a preocupação, a incerteza e a insônia e envolve a prática em casa.
Outros nomes:
  • Terapia Comportamental
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Terapia de Aceitação e Compromisso
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Intervenção Psicológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na preocupação no Penn State Worry Questionnaire
Prazo: Desde o início até 6 semanas
Um modelo linear misto será usado para avaliar a mudança de pré para pós no Penn State Worry Questionnaire. O modelo incluirá efeitos de interação de grupo (tratamento vs. controle), tempo (pré vs. pós) e grupo-tempo. Se a medida do resultado não for normalmente distribuída com variância igual entre os grupos, os resultados serão transformados em log para atender a essas suposições para os modelos mistos.
Desde o início até 6 semanas
Alterações na eficiência do sono no Insomnia Severity Index
Prazo: Desde o início até 6 semanas
Um modelo linear misto será usado para avaliar a mudança de pré para pós no Insomnia Severity Index. O modelo incluirá efeitos de interação de grupo (tratamento vs. controle), tempo (pré vs. pós) e grupo-tempo. Se a medida do resultado não for normalmente distribuída com variância igual entre os grupos, esse resultado será transformado em logaritmo para atender a essas suposições para os modelos mistos.
Desde o início até 6 semanas
Mudanças na intolerância à incerteza na Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: Desde o início até 6 semanas
Um modelo linear misto será usado para avaliar a mudança de pré para pós na Escala de Intolerância à Incerteza. O modelo incluirá efeitos de interação de grupo (tratamento vs. controle), tempo (pré vs. pós) e grupo-tempo. Se a medida do resultado não for normalmente distribuída com variância igual entre os grupos, o resultado será transformado em logaritmo para atender a essas suposições para os modelos mistos.
Desde o início até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cortisol
Prazo: Linha de base
Esta é uma hipótese exploratória. Estamos usando apenas dados basais para estimar a correlação entre a escala contínua de ansiedade (os escores STAI variam de 20 a 80) e o cortisol sérico e plasmático.
Linha de base
Níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias
Prazo: Linha de base
Esta é uma hipótese exploratória. Estamos usando apenas dados de linha de base para estimar a correlação entre a escala de ansiedade contínua (os escores STAI variam de 20 a 80) e as citocinas pró e antiinflamatórias.
Linha de base
Níveis de células supressoras derivadas de mielóide (MDSC)
Prazo: Linha de base
Esta é uma hipótese exploratória. Estamos usando apenas dados de linha de base para estimar a correlação entre a escala de ansiedade contínua (os escores STAI variam de 20 a 80) e os valores supressores derivados de mieloides.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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