Intervención cognitivo-conductual para la preocupación, la incertidumbre y el insomnio para sobrevivientes de cáncer (FOCUS)
4 de abril de 2017 actualizado por: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Preocupación, incertidumbre e insomnio: una intervención cognitivo-conductual para sobrevivientes de cáncer
Este ensayo clínico aleatorizado estudia una intervención cognitivo-conductual para tratar la preocupación, la incertidumbre y el insomnio en sobrevivientes de cáncer.
El asesoramiento puede reducir la ansiedad y el insomnio, así como mejorar el bienestar y la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
Este estudio también explora los correlatos neuroinmunológicos de la ansiedad y el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Depresión
- Dolor
- Leucemia
- Fatiga
- Mieloma múltiple
- Insomnio
- Cancer de pancreas
- Cáncer de esófago
- Cáncer de pulmón
- Glioblastoma multiforme
- Trastornos del sueño
- Incertidumbre
- Neoplasia Ovárica
- Trastorno de ansiedad
- Intervención Psicológica
- Linfoma recidivante
- Preocuparse
- Terapia de conducta cognitiva
- Cáncer de útero o de cuello uterino en estadio III o IV
- Cáncer de mama en estadio IIIB, IIIC o IV
- Cáncer colorrectal en estadio III o IV
- Melanoma en estadio IIIC o IV
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Completar un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de ansiedad-insomnio cognitivo-conductual para determinar el impacto de esta intervención en la preocupación del paciente, la intolerancia a la incertidumbre y la eficiencia del sueño.
II. Explore los mecanismos endocrinos e inmunitarios subyacentes responsables de un grupo de síntomas específicos (ansiedad-insomnio-depresión-dolor-fatiga) observados en pacientes con cáncer avanzado.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes usan un actígrafo en la muñeca, recolectan muestras de saliva y completan un diario de sueño y un registro de preocupaciones diariamente en las semanas 1 y 5. Los pacientes también reciben educación sobre los componentes de la ansiedad (física, cognitiva y conductual) y practican técnicas de relajación y conductuales. estrategias de sueño en las semanas 2-5. La extracción de sangre es opcional.
BRAZO II: Los pacientes usan un actígrafo en la muñeca, recolectan muestras de saliva y completan un diario de sueño y un registro de preocupaciones diariamente en las semanas 1 y 5. La extracción de sangre también es opcional. Este es un grupo de control en lista de espera, por lo que los pacientes en este grupo, después de un período de seis semanas de tratamiento habitual con su oncólogo, reciben la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón
- cáncer colorrectal en estadio III o IV
- cáncer de páncreas
- cáncer de esófago
- mieloma múltiple
- leucemia
- melanoma en estadio IIIC y IV
- cáncer de ovarios
- cáncer de cuello uterino en estadio III y IV
- cáncer de útero en estadio III y IV
- cáncer de mama en estadio IIIB, IIIC y IV
- glioblastoma multiforme
- linfoma con recaída temprana (< 1 año)
Criterio de exclusión:
- enfermedad inmunológica comórbida (es decir, artritis reumatoide, lupus sistémico)
- enfermedad neurológica (es decir, esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer) que afectaría la evaluación neuroinmune o la finalización de los cuestionarios del estudio
- manía (si el paciente tiene trastorno bipolar)
- También se excluirán los trastornos por abuso de sustancias activas, como la dependencia del alcohol y el abuso de la cocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (TCC para la preocupación, la incertidumbre y el insomnio)
Los pacientes usan un actígrafo en la muñeca y completan un diario de sueño y un registro de preocupaciones diariamente en las semanas 1 y 5. Los pacientes participan en una intervención conductual (terapia cognitiva conductual) en la que reciben educación sobre los componentes de la ansiedad (física, cognitiva y conductual) y practique técnicas de relajación y estrategias conductuales del sueño en las semanas 2 a 5.
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Esta intervención implica enseñar al participante en persona estrategias para manejar la preocupación, la incertidumbre y el insomnio e implica práctica en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (control de lista de espera)
Los pacientes usan un actígrafo de muñeca y completan un diario de sueño y un registro de preocupaciones diariamente en las semanas 1 y 5.
Esta es una comparación de lista de espera, por lo que después de seis semanas, los pacientes del grupo de control completan la intervención conductual (terapia cognitiva conductual) para la preocupación, la incertidumbre y el insomnio.
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Esta intervención implica enseñar al participante en persona estrategias para manejar la preocupación, la incertidumbre y el insomnio e implica práctica en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la preocupación en el Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio de antes a después en el Cuestionario de preocupación de Penn State.
El modelo incluirá efectos de interacción de grupo (tratamiento vs. control), tiempo (pre vs. post) y tiempo de grupo.
Si la medida de resultado no se distribuye normalmente con la misma varianza entre los grupos, entonces los resultados se transformarán logarítmicamente para cumplir con estos supuestos para los modelos mixtos.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambios en la eficiencia del sueño en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio de pre a post en el índice de gravedad del insomnio.
El modelo incluirá efectos de interacción de grupo (tratamiento vs. control), tiempo (pre vs. post) y tiempo de grupo.
Si la medida de resultado no se distribuye normalmente con la misma varianza entre los grupos, este resultado se transformará logarítmicamente para cumplir con estos supuestos para los modelos mixtos.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambios en la intolerancia a la incertidumbre en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio de pre a post en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre.
El modelo incluirá efectos de interacción de grupo (tratamiento vs. control), tiempo (pre vs. post) y tiempo de grupo.
Si la medida de resultado no se distribuye normalmente con la misma varianza entre los grupos, entonces el resultado se transformará logarítmicamente para cumplir con estos supuestos para los modelos mixtos.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una hipótesis exploratoria.
Estamos utilizando solo datos de referencia para estimar la correlación entre la escala de ansiedad continua (las puntuaciones de STAI van de 20 a 80) y el cortisol en plasma y suero.
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Base
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Niveles de citocinas pro y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una hipótesis exploratoria.
Estamos utilizando solo datos de referencia para estimar la correlación entre la escala de ansiedad continua (las puntuaciones del STAI oscilan entre 20 y 80) y las citoquinas pro y antiinflamatorias.
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Base
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Niveles de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una hipótesis exploratoria.
Estamos utilizando solo datos de referencia para estimar la correlación entre la escala de ansiedad continua (las puntuaciones de STAI oscilan entre 20 y 80) y los valores del supresor derivado del mieloide.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos hemorrágicos
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Depresión
- Fatiga
- Enfermedad
- Glioblastoma
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Mieloma múltiple
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .