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Intervento cognitivo-comportamentale per la preoccupazione, l'incertezza e l'insonnia per i sopravvissuti al cancro (FOCUS)

4 aprile 2017 aggiornato da: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Preoccupazione, incertezza e insonnia: un intervento cognitivo-comportamentale per i sopravvissuti al cancro

Questo studio clinico randomizzato studia un intervento cognitivo-comportamentale per trattare la preoccupazione, l'incertezza e l'insonnia nei sopravvissuti al cancro. La consulenza può ridurre l'ansia e l'insonnia, nonché migliorare il benessere e la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. Questo studio esplora anche i correlati neuro-immunologici di ansia e insonnia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Completare una sperimentazione pilota randomizzata di un intervento cognitivo-comportamentale sull'ansia e l'insonnia per determinare l'impatto di questo intervento sulla preoccupazione del paziente, sull'intolleranza all'incertezza e sull'efficienza del sonno.

II. Esplora i meccanismi endocrini e immunitari sottostanti responsabili di uno specifico cluster di sintomi (ansia-insonnia-depressione-dolore-affaticamento) osservato tra i pazienti con cancro avanzato.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti indossano un actigrafo da polso, raccolgono campioni di saliva e completano un diario del sonno e registrano le preoccupazioni quotidianamente nelle settimane 1 e 5. I pazienti ricevono anche istruzione sulle componenti dell'ansia (fisica cognitiva e comportamentale) e praticano tecniche di rilassamento e comportamentali strategie del sonno nelle settimane 2-5. Il prelievo di sangue è facoltativo.

ARM II: i pazienti indossano un actigrafo da polso, raccolgono campioni di saliva e completano un diario del sonno e registrano le preoccupazioni quotidianamente nelle settimane 1 e 5. Anche il prelievo di sangue è facoltativo. Questo è un braccio di controllo in lista d'attesa, quindi i pazienti in questo braccio, dopo un periodo di trattamento di sei settimane come al solito con il loro oncologo, ricevono l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro ai polmoni
  • carcinoma del colon-retto in stadio III o IV
  • tumore del pancreas
  • cancro esofageo
  • mieloma multiplo
  • leucemia
  • melanoma in stadio IIIC e IV
  • cancro ovarico
  • carcinoma della cervice in stadio III e IV
  • cancro uterino in stadio III e IV
  • carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC e IV
  • glioblastoma multiforme
  • linfoma a recidiva precoce (< 1 anno).

Criteri di esclusione:

  • malattia immunologica comorbile (es. artrite reumatoide, lupus sistemico)
  • malattia neurologica (es. sclerosi multipla, Parkinson, Alzheimer) che potrebbero influenzare la valutazione neuro-immunitaria o il completamento dei questionari di studio
  • mania (se il paziente ha un disturbo bipolare)
  • Saranno esclusi anche i disturbi da abuso di sostanze attive come la dipendenza da alcol e l'abuso di cocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (CBT per preoccupazione, incertezza e insonnia)
I pazienti indossano un attigrafo da polso e completano quotidianamente un diario del sonno e registrano le preoccupazioni nelle settimane 1 e 5. I pazienti partecipano a un intervento comportamentale (terapia cognitivo-comportamentale) in cui ricevono un'istruzione sulle componenti dell'ansia (fisico cognitivo e comportamentale) e praticare tecniche di rilassamento e strategie comportamentali del sonno nelle settimane 2-5.
Questo intervento prevede l'insegnamento al partecipante di persona delle strategie per gestire la preoccupazione, l'incertezza e l'insonnia e prevede la pratica domestica.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Terapia dell'accettazione e dell'impegno
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Intervento psicologico
Comparatore attivo: Braccio II (controllo della lista d'attesa)
I pazienti indossano un attigrafo da polso e completano quotidianamente un diario del sonno e registrano le preoccupazioni nelle settimane 1 e 5. Questo è un confronto in lista d'attesa, quindi dopo sei settimane, i pazienti nel gruppo di controllo completano l'intervento comportamentale (terapia cognitivo-comportamentale) per preoccupazione, incertezza e insonnia.
Questo intervento prevede l'insegnamento al partecipante di persona delle strategie per gestire la preoccupazione, l'incertezza e l'insonnia e prevede la pratica domestica.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Terapia dell'accettazione e dell'impegno
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Intervento psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella preoccupazione sul Penn State Worry Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare il passaggio da pre a post sul Penn State Worry Questionnaire. Il modello includerà effetti di interazione di gruppo (trattamento vs. controllo), tempo (pre vs. post) e gruppo-tempo. Se la misura del risultato non è normalmente distribuita con uguale varianza tra i gruppi, i risultati verranno trasformati in log per soddisfare queste ipotesi per i modelli misti.
Dal basale a 6 settimane
Cambiamenti nell'efficienza del sonno sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare il cambiamento da pre a post sull'indice di gravità dell'insonnia. Il modello includerà effetti di interazione di gruppo (trattamento vs. controllo), tempo (pre vs. post) e gruppo-tempo. Se la misura del risultato non è normalmente distribuita con uguale varianza tra i gruppi, questo risultato verrà trasformato in log per soddisfare queste ipotesi per i modelli misti.
Dal basale a 6 settimane
Cambiamenti nell'intolleranza all'incertezza sulla scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare il cambiamento da pre a post sulla scala dell'intolleranza all'incertezza . Il modello includerà effetti di interazione di gruppo (trattamento vs. controllo), tempo (pre vs. post) e gruppo-tempo. Se la misura del risultato non è normalmente distribuita con uguale varianza tra i gruppi, il risultato verrà trasformato in log per soddisfare queste ipotesi per i modelli misti.
Dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è un'ipotesi esplorativa. Stiamo utilizzando solo i dati di base per stimare la correlazione tra la scala dell'ansia continua (i punteggi STAI vanno da 20 a 80) e il cortisolo plasmatico e sierico.
Linea di base
Livelli di citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è un'ipotesi esplorativa. Stiamo utilizzando solo i dati di base per stimare la correlazione tra la scala dell'ansia continua (punteggi STAI compresi tra 20 e 80) e le citochine pro e antinfiammatorie.
Linea di base
Livelli di cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è un'ipotesi esplorativa. Stiamo utilizzando solo i dati di base per stimare la correlazione tra la scala dell'ansia continua (i punteggi STAI vanno da 20 a 80) ei valori del soppressore di derivazione mieloide.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per preoccupazione, incertezza e insonnia

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