- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01929720
Intervento cognitivo-comportamentale per la preoccupazione, l'incertezza e l'insonnia per i sopravvissuti al cancro (FOCUS)
Preoccupazione, incertezza e insonnia: un intervento cognitivo-comportamentale per i sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Depressione
- Dolore
- Leucemia
- Fatica
- Mieloma multiplo
- Insonnia
- Tumore del pancreas
- Cancro esofageo
- Cancro ai polmoni
- Glioblastoma multiforme
- Disordini del sonno
- Incertezza
- Neoplasia ovarica
- Disturbo d'ansia
- Intervento psicologico
- Linfoma recidivato
- Preoccupazione
- Terapia comportamentale cognitiva
- Cancro cervicale o uterino in stadio III o IV
- Cancro al seno in stadio IIIB, IIIC o IV
- Cancro del colon-retto in stadio III o IV
- Melanoma di stadio IIIC o IV
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Completare una sperimentazione pilota randomizzata di un intervento cognitivo-comportamentale sull'ansia e l'insonnia per determinare l'impatto di questo intervento sulla preoccupazione del paziente, sull'intolleranza all'incertezza e sull'efficienza del sonno.
II. Esplora i meccanismi endocrini e immunitari sottostanti responsabili di uno specifico cluster di sintomi (ansia-insonnia-depressione-dolore-affaticamento) osservato tra i pazienti con cancro avanzato.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti indossano un actigrafo da polso, raccolgono campioni di saliva e completano un diario del sonno e registrano le preoccupazioni quotidianamente nelle settimane 1 e 5. I pazienti ricevono anche istruzione sulle componenti dell'ansia (fisica cognitiva e comportamentale) e praticano tecniche di rilassamento e comportamentali strategie del sonno nelle settimane 2-5. Il prelievo di sangue è facoltativo.
ARM II: i pazienti indossano un actigrafo da polso, raccolgono campioni di saliva e completano un diario del sonno e registrano le preoccupazioni quotidianamente nelle settimane 1 e 5. Anche il prelievo di sangue è facoltativo. Questo è un braccio di controllo in lista d'attesa, quindi i pazienti in questo braccio, dopo un periodo di trattamento di sei settimane come al solito con il loro oncologo, ricevono l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro ai polmoni
- carcinoma del colon-retto in stadio III o IV
- tumore del pancreas
- cancro esofageo
- mieloma multiplo
- leucemia
- melanoma in stadio IIIC e IV
- cancro ovarico
- carcinoma della cervice in stadio III e IV
- cancro uterino in stadio III e IV
- carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC e IV
- glioblastoma multiforme
- linfoma a recidiva precoce (< 1 anno).
Criteri di esclusione:
- malattia immunologica comorbile (es. artrite reumatoide, lupus sistemico)
- malattia neurologica (es. sclerosi multipla, Parkinson, Alzheimer) che potrebbero influenzare la valutazione neuro-immunitaria o il completamento dei questionari di studio
- mania (se il paziente ha un disturbo bipolare)
- Saranno esclusi anche i disturbi da abuso di sostanze attive come la dipendenza da alcol e l'abuso di cocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I (CBT per preoccupazione, incertezza e insonnia)
I pazienti indossano un attigrafo da polso e completano quotidianamente un diario del sonno e registrano le preoccupazioni nelle settimane 1 e 5. I pazienti partecipano a un intervento comportamentale (terapia cognitivo-comportamentale) in cui ricevono un'istruzione sulle componenti dell'ansia (fisico cognitivo e comportamentale) e praticare tecniche di rilassamento e strategie comportamentali del sonno nelle settimane 2-5.
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Questo intervento prevede l'insegnamento al partecipante di persona delle strategie per gestire la preoccupazione, l'incertezza e l'insonnia e prevede la pratica domestica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (controllo della lista d'attesa)
I pazienti indossano un attigrafo da polso e completano quotidianamente un diario del sonno e registrano le preoccupazioni nelle settimane 1 e 5.
Questo è un confronto in lista d'attesa, quindi dopo sei settimane, i pazienti nel gruppo di controllo completano l'intervento comportamentale (terapia cognitivo-comportamentale) per preoccupazione, incertezza e insonnia.
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Questo intervento prevede l'insegnamento al partecipante di persona delle strategie per gestire la preoccupazione, l'incertezza e l'insonnia e prevede la pratica domestica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella preoccupazione sul Penn State Worry Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare il passaggio da pre a post sul Penn State Worry Questionnaire.
Il modello includerà effetti di interazione di gruppo (trattamento vs. controllo), tempo (pre vs. post) e gruppo-tempo.
Se la misura del risultato non è normalmente distribuita con uguale varianza tra i gruppi, i risultati verranno trasformati in log per soddisfare queste ipotesi per i modelli misti.
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Dal basale a 6 settimane
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Cambiamenti nell'efficienza del sonno sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare il cambiamento da pre a post sull'indice di gravità dell'insonnia.
Il modello includerà effetti di interazione di gruppo (trattamento vs. controllo), tempo (pre vs. post) e gruppo-tempo.
Se la misura del risultato non è normalmente distribuita con uguale varianza tra i gruppi, questo risultato verrà trasformato in log per soddisfare queste ipotesi per i modelli misti.
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Dal basale a 6 settimane
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Cambiamenti nell'intolleranza all'incertezza sulla scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Verrà utilizzato un modello misto lineare per valutare il cambiamento da pre a post sulla scala dell'intolleranza all'incertezza .
Il modello includerà effetti di interazione di gruppo (trattamento vs. controllo), tempo (pre vs. post) e gruppo-tempo.
Se la misura del risultato non è normalmente distribuita con uguale varianza tra i gruppi, il risultato verrà trasformato in log per soddisfare queste ipotesi per i modelli misti.
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Dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è un'ipotesi esplorativa.
Stiamo utilizzando solo i dati di base per stimare la correlazione tra la scala dell'ansia continua (i punteggi STAI vanno da 20 a 80) e il cortisolo plasmatico e sierico.
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Linea di base
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Livelli di citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è un'ipotesi esplorativa.
Stiamo utilizzando solo i dati di base per stimare la correlazione tra la scala dell'ansia continua (punteggi STAI compresi tra 20 e 80) e le citochine pro e antinfiammatorie.
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Linea di base
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Livelli di cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è un'ipotesi esplorativa.
Stiamo utilizzando solo i dati di base per stimare la correlazione tra la scala dell'ansia continua (i punteggi STAI vanno da 20 a 80) ei valori del soppressore di derivazione mieloide.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie ematologiche
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi emorragici
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Depressione
- Fatica
- Patologia
- Glioblastoma
- Disturbi del sonno e della veglia
- Mieloma multiplo
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi d'ansia
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per preoccupazione, incertezza e insonnia
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore