针对癌症幸存者的忧虑、不确定性和失眠的认知行为干预 (FOCUS)
2017年4月4日 更新者：Sharla Wells-Di Gregorio、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
忧虑、不确定性和失眠：针对癌症幸存者的认知行为干预
这项随机临床试验研究了一种认知行为干预，以治疗癌症幸存者的忧虑、不确定性和失眠。
咨询可以减少焦虑和失眠，并改善癌症幸存者的幸福感和生活质量。
这项研究还探讨了焦虑和失眠的神经免疫相关性。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 完成一项认知-行为焦虑-失眠干预的随机试验，以确定该干预对患者忧虑、对不确定性的不容忍和睡眠效率的影响。
二。探索导致晚期癌症患者中观察到的特定症状群（焦虑-失眠-抑郁-疼痛-疲劳）的潜在内分泌和免疫机制。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1 周和第 5 周每天佩戴腕部活动记录仪，收集唾液样本，并完成睡眠日记和忧虑记录。患者还接受关于焦虑（身体认知和行为）组成部分的教育，并练习放松技巧和行为第 2-5 周的睡眠策略。 抽血是可选的。
ARM II：患者在第 1 周和第 5 周佩戴腕部活动计，收集唾液样本，并每天完成睡眠日记和忧虑记录。抽血也是可选的。 这是一个等待名单控制组，因此该组中的患者在与肿瘤科医生照常进行为期六周的治疗后，然后接受干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺癌
- III 期或 IV 期结直肠癌
- 胰腺癌
- 食道癌
- 多发性骨髓瘤
- 白血病
- IIIC和IV期黑色素瘤
- 卵巢癌
- III 期和 IV 期宫颈癌
- III 期和 IV 期子宫癌
- IIIB、IIIC 和 IV 期乳腺癌
- 多形性胶质母细胞瘤
- 早期复发（< 1 年）淋巴瘤
排除标准：
- 并发免疫性疾病（即 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
- 神经系统疾病（即 多发性硬化症、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症）会影响神经免疫评估或完成研究问卷
- 躁狂症（如果患者患有躁郁症）
- 酒精依赖和可卡因滥用等活性物质滥用障碍也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（忧虑、不确定性和失眠的 CBT）
患者在第 1 周和第 5 周佩戴腕部活动记录仪并每天完成睡眠日记和忧虑记录。在第 2-5 周练习放松技巧和行为睡眠策略。
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这种干预涉及亲自教授参与者管理忧虑、不确定性和失眠的策略，并涉及家庭练习。
其他名称：
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有源比较器：Arm II（等待列表控制）
患者在第 1 周和第 5 周佩戴腕部活动记录仪并每天完成睡眠日记和忧虑记录。
这是一个等候名单比较，因此在六周后，对照组的患者完成了针对忧虑、不确定性和失眠的行为（认知行为疗法）干预。
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这种干预涉及亲自教授参与者管理忧虑、不确定性和失眠的策略，并涉及家庭练习。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷的忧虑变化
大体时间：从基线到 6 周
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线性混合模型将用于评估宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷从前到后的变化。
该模型将包括组（治疗与控制）、时间（前与后）和组-时间交互作用。
如果结果测量不是正态分布且各组之间的方差相等，则结果将进行对数转换以满足混合模型的这些假设。
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从基线到 6 周
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失眠严重程度指数中睡眠效率的变化
大体时间：从基线到 6 周
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线性混合模型将用于评估失眠严重程度指数从前后的变化。
该模型将包括组（治疗与控制）、时间（前与后）和组-时间交互作用。
如果结果测量不是正态分布且各组之间方差相等，则该结果将进行对数转换以满足混合模型的这些假设。
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从基线到 6 周
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不确定性容忍量表上不确定性容忍度的变化
大体时间：从基线到 6 周
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线性混合模型将用于评估不确定性容忍量表从前后的变化。
该模型将包括组（治疗与控制）、时间（前与后）和组-时间交互作用。
如果结果测量不是正态分布且组间方差相等，则结果将进行对数转换以满足混合模型的这些假设。
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从基线到 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇水平
大体时间：基线
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这是一个探索性假设。
我们仅使用基线数据来估计持续焦虑量表（STAI 评分范围为 20 - 80）与血浆和血清皮质醇之间的相关性。
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基线
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促炎和抗炎细胞因子的水平
大体时间：基线
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这是一个探索性假设。
我们仅使用基线数据来估计持续焦虑量表（STAI 评分范围为 20 - 80）与促炎和抗炎细胞因子之间的相关性。
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基线
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骨髓源性抑制细胞 (MDSC) 的水平
大体时间：基线
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这是一个探索性假设。
我们仅使用基线数据来估计连续焦虑量表（STAI 分数范围为 20-80）与髓源性抑制值之间的相关性。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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