Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragsinterventie voor zorgen, onzekerheid en slapeloosheid voor overlevenden van kanker (FOCUS)

4 april 2017 bijgewerkt door: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zorgen, onzekerheid en slapeloosheid: een cognitieve gedragsinterventie voor overlevenden van kanker

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert een cognitieve gedragsinterventie om zorgen, onzekerheid en slapeloosheid bij overlevenden van kanker te behandelen. Counseling kan angst en slapeloosheid verminderen en het welzijn en de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker verbeteren. Deze studie onderzoekt ook de neuro-immunologische correlaten van angst en slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het voltooien van een gerandomiseerde proefstudie van een cognitieve gedragsmatige angst-slapeloosheidsinterventie om de impact van deze interventie op de bezorgdheid van de patiënt, intolerantie voor onzekerheid en slaapefficiëntie te bepalen.

II. Onderzoek de onderliggende endocriene en immuunmechanismen die verantwoordelijk zijn voor een specifiek symptoomcluster (angst-slapeloosheid-depressie-pijn-vermoeidheid) waargenomen bij gevorderde kankerpatiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten dragen een polsactigraaf, verzamelen speekselmonsters en vullen in week 1 en 5 dagelijks een slaapdagboek en zorgenregistratie in. Patiënten krijgen ook voorlichting over de componenten van angst (fysiek cognitief en gedragsmatig) en oefenen ontspanningstechnieken en gedragstherapie. slaapstrategieën in week 2-5. Bloedafname is optioneel.

ARM II: Patiënten dragen een pols-actigraaf, verzamelen speekselmonsters en vullen dagelijks een slaapdagboek en zorgenregistratie in week 1 en 5 in. Bloedafname is ook optioneel. Dit is een controle-arm op de wachtlijst, dus patiënten in deze arm krijgen, na een behandelingsperiode van zes weken zoals gebruikelijk bij hun oncoloog, de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • longkanker
  • stadium III of IV darmkanker
  • alvleesklierkanker
  • slokdarmkanker
  • multipel myeloom
  • leukemie
  • stadium IIIC en IV melanoom
  • eierstokkanker
  • stadium III & IV baarmoederhalskanker
  • stadium III & IV baarmoederkanker
  • stadium IIIB, IIIC en IV borstkanker
  • glioblastoom multiforme
  • vroege terugval (< 1 jaar) lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide immunologische ziekte (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus)
  • neurologische ziekte (d.w.z. multiple sclerose, Parkinson, Alzheimer) die van invloed kunnen zijn op de neuro-immuunbeoordeling of het invullen van onderzoeksvragenlijsten
  • manie (als patiënt een bipolaire stoornis heeft)
  • Stoornissen met betrekking tot misbruik van werkzame stoffen, zoals alcoholafhankelijkheid en cocaïnemisbruik, worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (CGT voor zorgen, onzekerheid en slapeloosheid)
Patiënten dragen een polsactigraaf en vullen in week 1 en 5 dagelijks een slaapdagboek en piekerregistratie in. oefen ontspanningstechnieken en gedragsmatige slaapstrategieën in week 2-5.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor zorgen, onzekerheid en slapeloosheid
Deze interventie houdt in dat de deelnemer persoonlijke strategieën wordt aangeleerd om met zorgen, onzekerheid en slapeloosheid om te gaan, en er wordt thuis geoefend.
Andere namen:
  • Gedragstherapie
  • Gedragsverandering
  • Acceptatie en Commitment Therapie
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Psychologische interventie
Actieve vergelijker: Arm II (wachtlijstcontrole)
Patiënten dragen in week 1 en 5 dagelijks een polsactigraaf en vullen dagelijks een slaapdagboek en piekerregistratie in. Dit is een wachtlijstvergelijking, dus na zes weken voltooien patiënten in de controlegroep de gedragsinterventie (cognitieve gedragstherapie) voor zorgen, onzekerheid en slapeloosheid.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor zorgen, onzekerheid en slapeloosheid
Deze interventie houdt in dat de deelnemer persoonlijke strategieën wordt aangeleerd om met zorgen, onzekerheid en slapeloosheid om te gaan, en er wordt thuis geoefend.
Andere namen:
  • Gedragstherapie
  • Gedragsverandering
  • Acceptatie en Commitment Therapie
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Psychologische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zorgen op de Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt om de verandering van pre naar post op de Penn State Worry Questionnaire te evalueren. Het model omvat groeps- (behandeling vs. controle), tijd (pre vs. post) en groeps-tijd interactie-effecten. Als de uitkomstmaat niet normaal verdeeld is met gelijke variantie over groepen, dan worden de uitkomsten log getransformeerd om aan deze aannames voor de gemengde modellen te voldoen.
Van baseline tot 6 weken
Veranderingen in slaapefficiëntie op de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt om de verandering van pre naar post op de Insomnia Severity Index te evalueren. Het model omvat groeps- (behandeling vs. controle), tijd (pre vs. post) en groeps-tijd interactie-effecten. Als de uitkomstmaat niet normaal verdeeld is met gelijke variantie over groepen, dan zal deze uitkomst log getransformeerd worden om aan deze aannames voor de gemengde modellen te voldoen.
Van baseline tot 6 weken
Veranderingen in intolerantie voor onzekerheid op de Intolerance of Uncertainty Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt om de verandering van pre naar post op de Intolerance of Uncertainty Scale te evalueren. Het model omvat groeps- (behandeling vs. controle), tijd (pre vs. post) en groeps-tijd interactie-effecten. Als de uitkomstmaat niet normaal verdeeld is met gelijke variantie over groepen, dan zal de uitkomst loggetransformeerd worden om aan deze aannames voor de gemengde modellen te voldoen.
Van baseline tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een verkennende hypothese. We gebruiken alleen basisgegevens om de correlatie te schatten tussen de continue angstschaal (STAI-scores variëren van 20 - 80) en plasma- en serumcortisol.
Basislijn
Niveaus van pro- en ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een verkennende hypothese. We gebruiken alleen basisgegevens om de correlatie te schatten tussen de continue angstschaal (STAI-scores variëren van 20 - 80) en pro- en anti-inflammatoire cytokines.
Basislijn
Niveaus van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC)
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een verkennende hypothese. We gebruiken alleen basisgegevens om de correlatie te schatten tussen de continue angstschaal (STAI-scores variëren van 20 - 80) en van myeloïde afgeleide suppressorwaarden.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren