암 생존자의 걱정, 불확실성 및 불면증에 대한 인지 행동 중재 (FOCUS)
2017년 4월 4일 업데이트: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
걱정, 불확실성 및 불면증: 암 생존자를 위한 인지 행동 중재
이 무작위 임상 시험은 암 생존자의 걱정, 불확실성 및 불면증을 치료하기 위한 인지 행동 중재를 연구합니다.
상담은 불안과 불면증을 줄이고 암 생존자의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 또한 불안과 불면증의 신경-면역학적 상관 관계를 탐구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 인지 행동 불안-불면증 중재의 무작위 파일럿 시험을 완료하여 이 중재가 환자의 걱정, 불확실성에 대한 편협함 및 수면 효율성에 미치는 영향을 결정합니다.
II. 진행성 암 환자에게서 관찰되는 특정 증상 클러스터(불안-불면증-우울증-통증-피로)를 담당하는 근본적인 내분비 및 면역 메커니즘을 탐색합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 손목 액티그래프를 착용하고 타액 샘플을 수집하고 1주차와 5주차에 매일 수면 일지와 걱정 기록을 작성합니다. 환자는 또한 불안의 구성 요소(신체적 인지 및 행동)에 대한 교육을 받고 이완 기술 및 행동 2-5주의 수면 전략. 채혈은 선택 사항입니다.
ARM II: 환자는 손목 액티그래프를 착용하고, 타액 샘플을 수집하고, 1주차와 5주차에 매일 수면 일지와 걱정 기록을 작성합니다. 채혈도 선택 사항입니다. 이것은 대기자 명단 제어 부문이므로 이 부문의 환자는 평소와 같이 종양 전문의와 6주 동안 치료를 받은 후 중재를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암
- 3기 또는 4기 대장암
- 췌장암
- 식도암
- 다발성 골수종
- 백혈병
- IIIC기 및 IV기 흑색종
- 난소 암
- 3기 및 4기 자궁경부암
- 3기 및 4기 자궁암
- IIIB기, IIIC기 및 IV기 유방암
- 교모세포종 다형
- 조기 재발(< 1년) 림프종
제외 기준:
- 동반이환 면역질환(즉, 류마티스관절염, 전신성루푸스)
- 신경계 질환(즉, 신경면역 평가 또는 연구 설문지 작성에 영향을 미칠 수 있는 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병)
- 조증(환자에게 양극성 장애가 있는 경우)
- 알코올 의존 및 코카인 남용과 같은 활성 물질 남용 장애도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (걱정, 불확실성 및 불면증에 대한 CBT)
환자는 손목 액티그래프를 착용하고 1주차와 5주차에 매일 수면 일지와 걱정 기록을 작성합니다. 2-5주차에 이완 기법과 행동 수면 전략을 연습합니다.
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이 개입에는 참가자에게 걱정, 불확실성 및 불면증 관리를 위한 대면 전략 교육과 가정 실습이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(대기자 명단 제어)
환자는 손목 액티그래프를 착용하고 1주차와 5주차에 매일 수면 일지와 걱정 기록을 작성합니다.
이는 대기자 명단 비교이므로 6주 후 통제 그룹의 환자는 걱정, 불확실성 및 불면증에 대한 행동(인지 행동 치료) 개입을 완료합니다.
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이 개입에는 참가자에게 걱정, 불확실성 및 불면증 관리를 위한 대면 전략 교육과 가정 실습이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State 걱정 설문지의 걱정 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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Penn State Worry Questionnaire에서 사전에서 사후로의 변화를 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
모델에는 그룹(치료 대 제어), 시간(사전 대 사후) 및 그룹-시간 상호 작용 효과가 포함됩니다.
결과 측정이 그룹 간에 동일한 분산으로 정규 분포되지 않은 경우 결과는 혼합 모델에 대한 이러한 가정을 충족하기 위해 로그 변환됩니다.
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기준선에서 6주까지
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불면증 심각도 지수의 수면 효율 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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선형 혼합 모델을 사용하여 불면증 심각도 지수에서 전후 변화를 평가합니다.
모델에는 그룹(치료 대 제어), 시간(사전 대 사후) 및 그룹-시간 상호 작용 효과가 포함됩니다.
결과 측정이 그룹 전체에 동일한 분산으로 정규 분포되지 않은 경우 이 결과는 혼합 모델에 대한 이러한 가정을 충족하기 위해 로그 변환됩니다.
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기준선에서 6주까지
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불확실성 척도의 불확실성 불내성 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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선형 혼합 모델을 사용하여 불확실성 척도의 사전에서 사후로의 변화를 평가합니다.
모델에는 그룹(치료 대 제어), 시간(사전 대 사후) 및 그룹-시간 상호 작용 효과가 포함됩니다.
결과 측정이 그룹 전체에 동일한 분산으로 정규 분포되지 않은 경우 혼합 모델에 대한 이러한 가정을 충족하기 위해 결과가 로그 변환됩니다.
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티솔 수치
기간: 기준선
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이것은 탐색적 가설입니다.
우리는 지속적인 불안 척도(STAI 점수 범위 20 - 80)와 혈장 및 혈청 코티솔 사이의 상관관계를 추정하기 위해 기준선 데이터만 사용하고 있습니다.
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기준선
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프로 및 항염증성 사이토카인 수준
기간: 기준선
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이것은 탐색적 가설입니다.
우리는 지속적인 불안 척도(STAI 점수 범위는 20 - 80)와 프로 및 항염증성 사이토카인 사이의 상관관계를 추정하기 위해 기준선 데이터만 사용하고 있습니다.
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기준선
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골수 유래 억제 세포(MDSC)의 수준
기간: 기준선
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이것은 탐색적 가설입니다.
우리는 지속적인 불안 척도(STAI 점수 범위는 20 - 80)와 골수 유래 억제 값 사이의 상관관계를 추정하기 위해 기준선 데이터만 사용하고 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 내인성 수면 장애
- 수면장애
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신경학적 징후
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 질환
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 혈액 질환
- 내분비샘 신생물
- 출혈성 장애
- 성상세포종
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 우울증
- 피로
- 질병
- 교모세포종
- 수면 각성 장애
- 다발성 골수종
- 수면 개시 및 유지 장애
- 불안 장애
- 난소 신생물
- 자궁 신생물
기타 연구 ID 번호
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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