Когнитивно-поведенческое вмешательство при беспокойстве, неуверенности и бессоннице у выживших после рака (FOCUS)
4 апреля 2017 г. обновлено: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Беспокойство, неуверенность и бессонница: когнитивно-поведенческое вмешательство для выживших после рака
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается когнитивно-поведенческое вмешательство для лечения беспокойства, неуверенности и бессонницы у выживших после рака.
Консультирование может уменьшить тревогу и бессонницу, а также улучшить самочувствие и качество жизни выживших после рака.
В этом исследовании также исследуются нейроиммунологические корреляты тревоги и бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Депрессия
- Боль
- Лейкемия
- Усталость
- Множественная миелома
- Бессонница
- Панкреатический рак
- Рак пищевода
- Рак легких
- Мультиформная глиобластома
- Нарушения сна
- Неопределенность
- Новообразование яичников
- Тревожное расстройство
- Психологическое вмешательство
- Рецидив лимфомы
- Волноваться
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Стадия III или IV Рак шейки матки или матки
- Рак молочной железы стадии IIIB, IIIC или IV
- Стадия III или IV колоректального рака
- Меланома стадии IIIC или IV
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Завершить рандомизированное пилотное исследование когнитивно-поведенческих вмешательств при тревоге и бессоннице, чтобы определить влияние этого вмешательства на тревогу пациентов, непереносимость неопределенности и эффективность сна.
II. Изучите лежащие в основе эндокринные и иммунные механизмы, ответственные за специфический кластер симптомов (тревога-бессонница-депрессия-боль-усталость), наблюдаемый у больных раком на поздних стадиях.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
РУКА I: пациенты носят актиграф на запястье, собирают образцы слюны и ежедневно заполняют дневник сна и записи беспокойства в течение 1 и 5 недель. стратегии сна на 2-5 неделе. Взятие крови не является обязательным.
ARM II: пациенты носят актиграф на запястье, собирают образцы слюны и ежедневно заполняют дневник сна и записи беспокойства в течение 1 и 5 недель. Взятие крови также не является обязательным. Это контрольная группа из списка ожидания, поэтому пациенты в этой группе после шестинедельного периода лечения, как обычно, у своего онколога, затем получают вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рак легких
- колоректальный рак III или IV стадии
- рак поджелудочной железы
- рак пищевода
- множественная миелома
- лейкемия
- меланома стадии IIIC и IV
- рак яичников
- рак шейки матки III и IV стадии
- рак матки III и IV стадии
- рак молочной железы стадии IIIB, IIIC и IV
- мультиформная глиобластома
- ранний рецидив (< 1 года) лимфомы
Критерий исключения:
- сопутствующие иммунологические заболевания (т. ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
- неврологическое заболевание (т. рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера), которые могут повлиять на нейроиммунную оценку или заполнение опросников исследования
- мания (если у пациента биполярное расстройство)
- также будут исключены расстройства, связанные со злоупотреблением активными веществами, такие как алкогольная зависимость и злоупотребление кокаином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (КПТ при беспокойстве, неуверенности и бессоннице)
Пациенты носят актиграф на запястье и ежедневно заполняют дневник сна и записи беспокойства в течение 1 и 5 недель. Пациенты участвуют в поведенческом вмешательстве (когнитивно-поведенческая терапия), в ходе которого они получают информацию о компонентах тревоги (физической, когнитивной и поведенческой) и практикуйте техники релаксации и поведенческие стратегии сна на 2-5 неделе.
|
Это вмешательство включает в себя личное обучение участников стратегиям управления беспокойством, неуверенностью и бессонницей, а также включает домашнюю практику.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm II (контроль списка ожидания)
Пациенты носят актиграф на запястье и ежедневно заполняют дневник сна и записи беспокойства в течение 1 и 5 недель.
Это сравнение списка ожидания, поэтому через шесть недель пациенты в контрольной группе завершают поведенческое (когнитивно-поведенческую терапию) вмешательство для беспокойства, неуверенности и бессонницы.
|
Это вмешательство включает в себя личное обучение участников стратегиям управления беспокойством, неуверенностью и бессонницей, а также включает домашнюю практику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения беспокойства в опроснике Penn State Worry Questionnaire
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Линейная смешанная модель будет использоваться для оценки перехода от «до» к «после» в опроснике для беспокойства штата Пенсильвания.
Модель будет включать групповые (лечение и контроль), временные эффекты (до и после) и групповые эффекты взаимодействия во времени.
Если мера результата обычно не распределяется с одинаковой дисперсией по группам, то результаты будут логарифмически преобразованы, чтобы соответствовать этим предположениям для смешанных моделей.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменения эффективности сна по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Линейная смешанная модель будет использоваться для оценки изменения индекса тяжести бессонницы от до до после.
Модель будет включать групповые (лечение и контроль), временные эффекты (до и после) и групповые эффекты взаимодействия во времени.
Если мера результата обычно не распределяется с одинаковой дисперсией по группам, то этот результат будет логарифмически преобразован, чтобы соответствовать этим предположениям для смешанных моделей.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Изменения нетерпимости к неопределенности по шкале нетерпимости к неопределенности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Линейная смешанная модель будет использоваться для оценки перехода от «до» к «после» по шкале нетерпимости к неопределенности.
Модель будет включать групповые (лечение и контроль), временные эффекты (до и после) и групповые эффекты взаимодействия во времени.
Если мера результата обычно не распределяется с одинаковой дисперсией по группам, то результат будет логарифмически преобразован, чтобы соответствовать этим предположениям для смешанных моделей.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это исследовательская гипотеза.
Мы используем только исходные данные для оценки корреляции между непрерывной шкалой тревожности (шкала STAI варьируется от 20 до 80) и кортизолом в плазме и сыворотке.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни про- и противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это исследовательская гипотеза.
Мы используем только исходные данные для оценки корреляции между непрерывной шкалой тревожности (шкала STAI варьируется от 20 до 80) и про- и противовоспалительными цитокинами.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это исследовательская гипотеза.
Мы используем только исходные данные для оценки корреляции между непрерывной шкалой тревожности (шкала STAI варьируется от 20 до 80) и значениями миелоидных супрессоров.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неврологические проявления
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гематологические заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Геморрагические расстройства
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Депрессия
- Усталость
- Болезнь
- Глиобластома
- Расстройства сна и бодрствования
- Множественная миелома
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Тревожные расстройства
- Новообразования яичников
- Новообразования матки
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .