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Intervention cognitivo-comportementale pour l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie chez les survivants du cancer (FOCUS)

4 avril 2017 mis à jour par: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Inquiétude, incertitude et insomnie : une intervention cognitivo-comportementale pour les survivants du cancer

Cet essai clinique randomisé étudie une intervention cognitivo-comportementale pour traiter l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie chez les survivants du cancer. Le counseling peut réduire l'anxiété et l'insomnie et améliorer le bien-être et la qualité de vie des survivants du cancer. Cette étude explore également les corrélats neuro-immunologiques de l'anxiété et de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Réaliser un essai pilote randomisé d'une intervention cognitivo-comportementale sur l'anxiété et l'insomnie afin de déterminer l'impact de cette intervention sur l'inquiétude du patient, l'intolérance à l'incertitude et l'efficacité du sommeil.

II. Explorez les mécanismes endocriniens et immunitaires sous-jacents responsables d'un groupe de symptômes spécifiques (anxiété-insomnie-dépression-douleur-fatigue) observés chez les patients atteints d'un cancer avancé.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients portent un actigraphe au poignet, collectent des échantillons de salive et remplissent un journal de sommeil et un enregistrement des inquiétudes quotidiennement au cours des semaines 1 et 5. Les patients reçoivent également une formation sur les composants de l'anxiété (physique, cognitive et comportementale) et pratiquent des techniques de relaxation et comportementales. stratégies de sommeil au cours des semaines 2 à 5. La prise de sang est facultative.

ARM II : les patients portent un actigraphe au poignet, prélèvent des échantillons de salive et remplissent un journal de sommeil et enregistrent leurs inquiétudes quotidiennement au cours des semaines 1 et 5. Le prélèvement sanguin est également facultatif. Il s'agit d'un bras témoin sur liste d'attente, donc les patients de ce bras, après une période de traitement de six semaines comme d'habitude avec leur oncologue, reçoivent ensuite l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon
  • cancer colorectal stade III ou IV
  • cancer du pancréas
  • cancer de l'oesophage
  • myélome multiple
  • leucémie
  • mélanome de stade IIIC et IV
  • cancer des ovaires
  • cancer du col de l'utérus stade III et IV
  • cancer de l'utérus de stade III et IV
  • cancer du sein de stade IIIB, IIIC et IV
  • glioblastome multiforme
  • rechute précoce (< 1 an) lymphome

Critère d'exclusion:

  • maladie immunologique comorbide (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus systémique)
  • maladie neurologique (c.-à-d. sclérose en plaques, Parkinson, Alzheimer) qui affecterait l'évaluation neuro-immunitaire ou le remplissage des questionnaires d'étude
  • manie (si le patient a un trouble bipolaire)
  • les troubles liés à l'abus de substances actives telles que la dépendance à l'alcool et l'abus de cocaïne seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (TCC pour l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie)
Les patients portent un actigraphe au poignet et remplissent un journal de sommeil et un dossier d'inquiétude quotidiennement au cours des semaines 1 et 5. Les patients participent à une intervention comportementale (thérapie cognitivo-comportementale) dans laquelle ils reçoivent une éducation sur les composantes de l'anxiété (cognitive physique et comportementale) et pratiquer des techniques de relaxation et des stratégies comportementales de sommeil au cours des semaines 2 à 5.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie
Cette intervention consiste à enseigner au participant des stratégies en personne pour gérer l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie et implique une pratique à domicile.
Autres noms:
  • Thérapie comportementale
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Intervention psychologique
Comparateur actif: Bras II (contrôle de liste d'attente)
Les patients portent un actigraphe au poignet et remplissent un journal de sommeil et un dossier d'inquiétude quotidiennement au cours des semaines 1 et 5. Il s'agit d'une comparaison de liste d'attente, donc après six semaines, les patients du groupe témoin terminent l'intervention comportementale (thérapie cognitivo-comportementale) pour l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie
Cette intervention consiste à enseigner au participant des stratégies en personne pour gérer l'inquiétude, l'incertitude et l'insomnie et implique une pratique à domicile.
Autres noms:
  • Thérapie comportementale
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Intervention psychologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'inquiétude sur le Penn State Worry Questionnaire
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour évaluer le changement de pré à post sur le Penn State Worry Questionnaire. Le modèle inclura les effets d'interaction de groupe (traitement vs contrôle), de temps (avant vs post) et de groupe-temps. Si la mesure des résultats n'est pas normalement distribuée avec une variance égale entre les groupes, les résultats seront transformés en logarithme afin de répondre à ces hypothèses pour les modèles mixtes.
De la ligne de base à 6 semaines
Changements dans l'efficacité du sommeil sur l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour évaluer le changement de pré à post sur l'indice de gravité de l'insomnie. Le modèle inclura les effets d'interaction de groupe (traitement vs contrôle), de temps (avant vs post) et de groupe-temps. Si la mesure du résultat n'est pas normalement distribuée avec une variance égale entre les groupes, alors ce résultat sera transformé en logarithme afin de répondre à ces hypothèses pour les modèles mixtes.
De la ligne de base à 6 semaines
Changements dans l'intolérance à l'incertitude sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour évaluer le changement entre le pré et le post sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude. Le modèle inclura les effets d'interaction de groupe (traitement vs contrôle), de temps (avant vs post) et de groupe-temps. Si la mesure du résultat n'est pas normalement distribuée avec une variance égale entre les groupes, le résultat sera alors transformé en logarithme afin de répondre à ces hypothèses pour les modèles mixtes.
De la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une hypothèse exploratoire. Nous utilisons uniquement des données de base pour estimer la corrélation entre l'échelle d'anxiété continue (les scores STAI vont de 20 à 80) et le cortisol plasmatique et sérique.
Ligne de base
Niveaux de cytokines pro et anti-inflammatoires
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une hypothèse exploratoire. Nous utilisons uniquement des données de base pour estimer la corrélation entre l'échelle d'anxiété continue (les scores STAI vont de 20 à 80) et les cytokines pro et anti-inflammatoires.
Ligne de base
Niveaux de cellules suppressives dérivées de la myéloïde (MDSC)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une hypothèse exploratoire. Nous utilisons uniquement des données de base pour estimer la corrélation entre l'échelle d'anxiété continue (les scores STAI vont de 20 à 80) et les valeurs de suppresseur dérivées de la myéloïde.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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