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Kognitive Verhaltensintervention gegen Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden (FOCUS)

4. April 2017 aktualisiert von: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit: Eine kognitive Verhaltensintervention für Krebsüberlebende

Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine kognitive Verhaltensintervention zur Behandlung von Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden. Beratung kann Angstzustände und Schlaflosigkeit reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Krebsüberlebenden verbessern. Diese Studie untersucht auch die neuroimmunologischen Korrelate von Angstzuständen und Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschluss einer randomisierten Pilotstudie zu einer kognitiv-verhaltensbezogenen Angst-Schlaflosigkeit-Intervention, um die Auswirkungen dieser Intervention auf die Sorgen des Patienten, die Intoleranz gegenüber Unsicherheit und die Schlafeffizienz zu bestimmen.

II. Erkunden Sie die zugrunde liegenden endokrinen und immunologischen Mechanismen, die für einen bestimmten Symptomcluster (Angst, Schlaflosigkeit, Depression, Schmerz, Müdigkeit) verantwortlich sind, der bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung beobachtet wird.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten tragen einen Aktigraphen am Handgelenk, sammeln Speichelproben und führen in den Wochen 1 und 5 täglich ein Schlaftagebuch und eine Sorgenaufzeichnung. Die Patienten werden außerdem über die Komponenten der Angst (körperlich-kognitiv und verhaltensbezogen) aufgeklärt und üben Entspannungs- und Verhaltenstechniken Schlafstrategien in den Wochen 2–5. Die Blutabnahme ist optional.

ARM II: Patienten tragen einen Aktigraphen am Handgelenk, sammeln Speichelproben und führen in den Wochen 1 und 5 täglich ein Schlaftagebuch und eine Sorgenaufzeichnung. Eine Blutabnahme ist ebenfalls optional. Dies ist ein Wartelisten-Kontrollarm, sodass Patienten in diesem Arm nach einer sechswöchigen Behandlungsdauer wie üblich bei ihrem Onkologen dann den Eingriff erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs
  • Darmkrebs im Stadium III oder IV
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Speiseröhrenkrebs
  • Multiples Myelom
  • Leukämie
  • Melanom im Stadium IIIC und IV
  • Eierstockkrebs
  • Gebärmutterhalskrebs im Stadium III und IV
  • Gebärmutterkrebs im Stadium III und IV
  • Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC und IV
  • Glioblastoma multiforme
  • Lymphom mit frühem Rückfall (< 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • komorbide immunologische Erkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus)
  • neurologische Erkrankung (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer), die sich auf die neuroimmunologische Beurteilung oder das Ausfüllen von Studienfragebögen auswirken würden
  • Manie (wenn der Patient eine bipolare Störung hat)
  • Störungen des Wirkstoffmissbrauchs wie Alkoholabhängigkeit und Kokainmissbrauch werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (CBT bei Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit)
Die Patienten tragen einen Aktigraphen am Handgelenk und führen in den Wochen 1 und 5 täglich ein Schlaftagebuch und ein Sorgenprotokoll. Die Patienten nehmen an einer Verhaltensintervention (kognitive Verhaltenstherapie) teil, bei der sie über die Komponenten der Angst (körperlich, kognitiv und verhaltensbezogen) aufgeklärt werden Üben Sie in den Wochen 2–5 Entspannungstechniken und verhaltensbezogene Schlafstrategien.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit
Bei dieser Intervention werden dem Teilnehmer persönliche Strategien zum Umgang mit Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit beigebracht und es wird zu Hause geübt.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Psychologische Intervention
Aktiver Komparator: Arm II (Wartelistenkontrolle)
Die Patienten tragen einen Aktigraphen am Handgelenk und führen in den Wochen 1 und 5 täglich ein Schlaftagebuch und ein Sorgenprotokoll. Hierbei handelt es sich um einen Wartelistenvergleich, d. h. die Patienten in der Kontrollgruppe schließen nach sechs Wochen die Verhaltensintervention (kognitive Verhaltenstherapie) gegen Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit ab.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit
Bei dieser Intervention werden dem Teilnehmer persönliche Strategien zum Umgang mit Sorgen, Unsicherheit und Schlaflosigkeit beigebracht und es wird zu Hause geübt.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Psychologische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Besorgnis im Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die Änderung vom Vorher- zum Nachherigen im Penn State Worry Questionnaire zu bewerten. Das Modell umfasst Gruppen- (Behandlung vs. Kontrolle), Zeit- (vor vs. post) und gruppenzeitliche Interaktionseffekte. Wenn das Ergebnismaß nicht normal mit gleicher Varianz über die Gruppen verteilt ist, werden die Ergebnisse logarithmisch transformiert, um diese Annahmen für die gemischten Modelle zu erfüllen.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderungen der Schlafeffizienz im Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die Änderung des Insomnia Severity Index von vorher zu nachher zu bewerten. Das Modell umfasst Gruppen- (Behandlung vs. Kontrolle), Zeit- (vor vs. post) und gruppenzeitliche Interaktionseffekte. Wenn das Ergebnismaß nicht normal mit gleicher Varianz über die Gruppen verteilt ist, wird dieses Ergebnis logarithmisch transformiert, um diese Annahmen für die gemischten Modelle zu erfüllen.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderungen der Intoleranz gegenüber Unsicherheit auf der Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die Veränderung von vorher zu nachher auf der Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala zu bewerten. Das Modell umfasst Gruppen- (Behandlung vs. Kontrolle), Zeit- (vor vs. post) und gruppenzeitliche Interaktionseffekte. Wenn das Ergebnismaß nicht normal mit gleicher Varianz über die Gruppen verteilt ist, wird das Ergebnis logarithmisch transformiert, um diese Annahmen für die gemischten Modelle zu erfüllen.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine explorative Hypothese. Wir verwenden nur Basisdaten, um die Korrelation zwischen der kontinuierlichen Angstskala (STAI-Werte liegen zwischen 20 und 80) und Plasma- und Serumcortisol abzuschätzen.
Grundlinie
Spiegel pro- und entzündungshemmender Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine explorative Hypothese. Wir verwenden nur Basisdaten, um die Korrelation zwischen der kontinuierlichen Angstskala (STAI-Werte liegen zwischen 20 und 80) und pro- und antiinflammatorischen Zytokinen abzuschätzen.
Grundlinie
Spiegel myeloider Suppressorzellen (MDSC)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine explorative Hypothese. Wir verwenden nur Basisdaten, um die Korrelation zwischen der kontinuierlichen Angstskala (STAI-Werte liegen zwischen 20 und 80) und myeloischen Suppressorwerten abzuschätzen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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