Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív-viselkedési beavatkozás aggodalomra, bizonytalanságra és álmatlanságra a rákot túlélők számára (FOCUS)

2017. április 4. frissítette: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aggodalom, bizonytalanság és álmatlanság: Kognitív-viselkedési beavatkozás a rákot túlélők számára

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy kognitív-viselkedési beavatkozást vizsgál a rák túlélőinél az aggodalom, a bizonytalanság és az álmatlanság kezelésére. A tanácsadás csökkentheti a szorongást és az álmatlanságot, valamint javíthatja a rákot túlélők jólétét és életminőségét. Ez a tanulmány a szorongás és az álmatlanság neuro-immunológiai összefüggéseit is feltárja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy kognitív-viselkedési szorongás-álmatlanság intervenció randomizált kísérleti kísérletének befejezése, hogy meghatározzuk a beavatkozás hatását a betegek aggodalmára, a bizonytalanság intoleranciájára és az alvás hatékonyságára.

II. Fedezze fel a mögöttes endokrin és immunmechanizmusokat, amelyek felelősek egy speciális tünetcsoportért (szorongás-álmatlanság-depresszió-fájdalom-fáradtság), amelyeket előrehaladott daganatos betegeknél figyeltek meg.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek csukló aktigráfot viselnek, nyálmintákat gyűjtenek, és az 1. és 5. héten naponta alvásnaplót és aggodalmakat rögzítenek. A betegek oktatást is kapnak a szorongás összetevőiről (fizikai kognitív és viselkedési), valamint relaxációs technikákat és viselkedési technikákat gyakorolnak. alvási stratégiák a 2-5. héten. A vérvétel nem kötelező.

II. KAR: A betegek csuklón lévő aktigráfot viselnek, nyálmintákat gyűjtenek, és az 1. és 5. héten naponta alvásnaplót és aggodalmakat rögzítenek. A vérvétel szintén nem kötelező. Ez egy várólistás kontroll kar, így az ebbe a karba tartozó betegek a szokásos onkológussal végzett hathetes kezelés után kapják meg a beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tüdőrák
  • III vagy IV stádiumú vastagbélrák
  • hasnyálmirigyrák
  • nyelőcsőrák
  • myeloma multiplex
  • leukémia
  • IIIC és IV stádiumú melanoma
  • petefészekrák
  • III és IV stádiumú méhnyakrák
  • III és IV stádiumú méhrák
  • IIIB, IIIC és IV stádiumú emlőrák
  • glioblastoma multiforme
  • korai relapszus (< 1 év) limfóma

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű immunológiai betegségek (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus)
  • neurológiai betegségek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór), amelyek befolyásolhatják a neuroimmun értékelést vagy a vizsgálati kérdőívek kitöltését
  • mánia (ha a betegnek bipoláris zavara van)
  • a hatóanyagokkal való visszaélés zavarai, mint például az alkoholfüggőség és a kokainfüggőség szintén kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (CBT aggodalomra, bizonytalanságra és álmatlanságra)
A betegek az 1. és az 5. héten naponta csukló aktigráfot viselnek, és alvásnaplót töltenek ki, és naponta aggódnak. A betegek viselkedési beavatkozáson (kognitív-viselkedési terápia) vesznek részt, amelynek során oktatást kapnak a szorongás összetevőiről (fizikai kognitív és viselkedési) és relaxációs technikák és viselkedési alvási stratégiák gyakorlása a 2-5. héten.
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia aggodalomra, bizonytalanságra és álmatlanságra
Ez a beavatkozás magában foglalja az aggodalom, a bizonytalanság és az álmatlanság kezelésére szolgáló személyes stratégiák megtanítását a résztvevő számára, és magában foglalja az otthoni gyakorlatot is.
Más nevek:
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Elfogadás és elkötelezettség terápia
  • Kognitív-viselkedési terápia
  • Pszichológiai beavatkozás
Aktív összehasonlító: Arm II (várólista vezérlés)
A betegek az 1. és az 5. héten naponta hordnak csukló aktigráfot, és alvási naplót töltenek ki, és minden nap aggódnak. Ez egy várólista összehasonlítás, tehát hat hét elteltével a kontrollcsoportba tartozó betegek aggodalomra, bizonytalanságra és álmatlanságra vonatkozó viselkedési (kognitív-viselkedési terápia) beavatkozást végeznek.
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia aggodalomra, bizonytalanságra és álmatlanságra
Ez a beavatkozás magában foglalja az aggodalom, a bizonytalanság és az álmatlanság kezelésére szolgáló személyes stratégiák megtanítását a résztvevő számára, és magában foglalja az otthoni gyakorlatot is.
Más nevek:
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Elfogadás és elkötelezettség terápia
  • Kognitív-viselkedési terápia
  • Pszichológiai beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az aggodalomban a Penn State Worry Questionnaire-n
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni a Penn State Worry Questionnaire előzetes és a bejegyzés közötti változás értékelésére. A modell tartalmazni fogja a csoportos (kezelés vs. kontroll), az időt (előző vs. után) és a csoportidő interakciós hatásokat. Ha a kimenetel mérőszáma normál esetben nem egyenlő szórással oszlik el a csoportok között, akkor az eredményeket log transzformáljuk, hogy megfeleljenek ezeknek a vegyes modellekre vonatkozó feltételezéseknek.
Az alapvonaltól 6 hétig
Az alvás hatékonyságának változásai az álmatlanság súlyossági indexén
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni az Insomnia Súlyossági Index előtti és bejegyzés közötti változás értékelésére. A modell tartalmazni fogja a csoportos (kezelés vs. kontroll), az időt (előző vs. után) és a csoportidő interakciós hatásokat. Ha az eredmény mértéke normális esetben nem egyenlő szórással oszlik el a csoportok között, akkor ezt az eredményt log transzformálják, hogy megfeleljen ezeknek a vegyes modellekre vonatkozó feltételezéseknek.
Az alapvonaltól 6 hétig
A bizonytalanság intoleranciájának változásai a Bizonytalansági intolerancia skálán
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni a bizonytalansági intolerancia skála előtti és utáni változás értékelésére. A modell tartalmazni fogja a csoportos (kezelés vs. kontroll), az időt (előző vs. után) és a csoportidő interakciós hatásokat. Ha az eredmény mértéke normál esetben nem egyenlő szórással oszlik el a csoportok között, akkor az eredmény logaritmikus transzformációra kerül, hogy megfeleljen ezeknek a vegyes modellekre vonatkozó feltételezéseknek.
Az alapvonaltól 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizol szintje
Időkeret: Alapvonal
Ez egy feltáró hipotézis. Csak kiindulási adatokat használunk a folyamatos szorongás skála (STAI pontszámok 20 és 80 között) és a plazma és szérum kortizol közötti összefüggés becslésére.
Alapvonal
Pro és gyulladásgátló citokinek szintje
Időkeret: Alapvonal
Ez egy feltáró hipotézis. Csak kiindulási adatokat használunk a folyamatos szorongás skála (STAI pontszámok 20-80 között) és a pro és anti-inflammatorikus citokinek közötti korreláció becslésére.
Alapvonal
A mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) szintje
Időkeret: Alapvonal
Ez egy feltáró hipotézis. Csak kiindulási adatokat használunk a folyamatos szorongás skála (STAI pontszámok 20-80 között) és a mieloid eredetű szupresszor értékek közötti összefüggés becslésére.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel