Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsintervensjon for bekymring, usikkerhet og søvnløshet for kreftoverlevende (FOCUS)

4. april 2017 oppdatert av: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bekymring, usikkerhet og søvnløshet: en kognitiv atferdsintervensjon for kreftoverlevere

Denne randomiserte kliniske studien studerer en kognitiv atferdsintervensjon for å behandle bekymring, usikkerhet og søvnløshet hos kreftoverlevere. Rådgivning kan redusere angst og søvnløshet samt forbedre trivselen og livskvaliteten til kreftoverlevere. Denne studien utforsker også de nevro-immunologiske korrelatene til angst og søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å fullføre en randomisert pilotstudie av en kognitiv atferdsangst-søvnløshetsintervensjon for å bestemme virkningen av denne intervensjonen på pasientbekymring, intoleranse mot usikkerhet og søvneffektivitet.

II. Utforsk de underliggende endokrine og immunmekanismene som er ansvarlige for en spesifikk symptomklynge (angst-søvnløshet-depresjon-smerte-tretthet) observert blant avanserte kreftpasienter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter bærer en håndleddsaktigraf, samler spyttprøver og fullfører en søvndagbok og bekymringsjournal daglig i uke 1 og 5. Pasienter får også opplæring om komponentene i angst (fysisk kognitiv og atferdsmessig) og praktiserer avspenningsteknikker og atferdsmessige søvnstrategier i uke 2-5. Blodprøve er valgfritt.

ARM II: Pasienter bruker en håndleddsaktigraf, samler spyttprøver og fyller ut en søvndagbok og bekymringsjournal daglig i uke 1 og 5. Blodprøvetaking er også valgfritt. Dette er en kontrollarm på venteliste, så pasienter i denne armen, etter en seks ukers behandlingsperiode som vanlig hos onkologen, får deretter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lungekreft
  • stadium III eller IV kolorektal kreft
  • bukspyttkjertelkreft
  • kreft i spiserøret
  • multippelt myelom
  • leukemi
  • stadium IIIC og IV melanom
  • eggstokkreft
  • stadium III og IV livmorhalskreft
  • stadium III og IV livmorkreft
  • stadium IIIB, IIIC og IV brystkreft
  • glioblastoma multiforme
  • tidlig tilbakefall (< 1 år) lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid immunologisk sykdom (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus)
  • nevrologisk sykdom (dvs. multippel sklerose, Parkinsons, Alzheimers) som vil påvirke nevro-immun vurdering eller utfylling av spørreskjemaer
  • mani (hvis pasienten har bipolar lidelse)
  • virkemiddelmisbruksforstyrrelser som alkoholavhengighet og kokainmisbruk vil også være utelukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (CBT for bekymring, usikkerhet og søvnløshet)
Pasienter bruker en håndleddsaktigraf og fyller ut søvndagbok og bekymringsjournal daglig i uke 1 og 5. Pasienter deltar i en atferdsintervensjon (kognitiv-atferdsterapi) der de får opplæring i komponentene i angst (fysisk kognitiv og atferdsmessig) og øve på avspenningsteknikker og atferdsmessige søvnstrategier i uke 2-5.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for bekymring, usikkerhet og søvnløshet
Denne intervensjonen innebærer å lære deltakeren personlig strategier for å håndtere bekymring, usikkerhet og søvnløshet og involverer hjemmetrening.
Andre navn:
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
  • Aksept- og forpliktelsesterapi
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Psykologisk intervensjon
Aktiv komparator: Arm II (ventelistekontroll)
Pasienter bruker en håndleddsaktigraf og fullfører en søvndagbok og bekymringsjournal daglig i uke 1 og 5. Dette er en ventelistesammenligning, så etter seks uker fullfører pasienter i kontrollgruppen atferdsintervensjonen (kognitiv-atferdsterapi) for bekymring, usikkerhet og søvnløshet.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for bekymring, usikkerhet og søvnløshet
Denne intervensjonen innebærer å lære deltakeren personlig strategier for å håndtere bekymring, usikkerhet og søvnløshet og involverer hjemmetrening.
Andre navn:
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
  • Aksept- og forpliktelsesterapi
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Psykologisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bekymring på Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt for å evaluere endringen fra før til post på Penn State Worry Questionnaire. Modellen vil inkludere gruppe (behandling vs. kontroll), tid (pre vs. post), og gruppe-tids interaksjonseffekter. Hvis utfallsmålet ikke er normalfordelt med lik varians på tvers av grupper, vil utfallene bli loggtransformert for å oppfylle disse forutsetningene for de blandede modellene.
Fra baseline til 6 uker
Endringer i søvneffektivitet på Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt for å evaluere endringen fra før til post på Insomnia Severity Index. Modellen vil inkludere gruppe (behandling vs. kontroll), tid (pre vs. post), og gruppe-tids interaksjonseffekter. Hvis utfallsmålet ikke er normalfordelt med lik varians på tvers av grupper, vil dette utfallet bli loggtransformert for å oppfylle disse forutsetningene for de blandede modellene.
Fra baseline til 6 uker
Endringer i intoleranse mot usikkerhet på Intolerance of Uncertainty Scale
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt for å evaluere endringen fra før til post på Intolerance of Uncertainty Scale . Modellen vil inkludere gruppe (behandling vs. kontroll), tid (pre vs. post), og gruppe-tids interaksjonseffekter. Hvis utfallsmålet ikke er normalfordelt med lik varians på tvers av grupper, vil utfallet bli loggtransformert for å oppfylle disse forutsetningene for de blandede modellene.
Fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av kortisol
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en utforskende hypotese. Vi bruker kun baseline-data for å estimere sammenhengen mellom den kontinuerlige angstskalaen (STAI-score varierer fra 20 - 80) og plasma- og serumkortisol.
Grunnlinje
Nivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en utforskende hypotese. Vi bruker kun baseline-data for å estimere korrelasjonen mellom den kontinuerlige angstskalaen (STAI-score varierer fra 20 - 80) og pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
Grunnlinje
Nivåer av myeloid-avledede suppressorceller (MDSC)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en utforskende hypotese. Vi bruker kun baseline-data for å estimere korrelasjonen mellom den kontinuerlige angstskalaen (STAI-score varierer fra 20 - 80) og myeloide-avledede suppressorverdier.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.
Lance Armstrong Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-09096
  • NCI-2012-02879 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere