Kognitivně-behaviorální intervence pro strach, nejistotu a nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu (FOCUS)
4. dubna 2017 aktualizováno: Sharla Wells-Di Gregorio, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Strach, nejistota a nespavost: Kognitivně-behaviorální intervence pro pacienty s rakovinou
Tato randomizovaná klinická studie studuje kognitivně-behaviorální intervenci k léčbě obav, nejistoty a nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Poradenství může snížit úzkost a nespavost a také zlepšit pohodu a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu.
Tato studie také zkoumá neuroimunologické koreláty úzkosti a nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Deprese
- Bolest
- Leukémie
- Únava
- Mnohočetný myelom
- Nespavost
- Rakovina slinivky
- Rakovina jícnu
- Rakovina plic
- Multiformní glioblastom
- Poruchy spánku
- Nejistota
- Novotvar vaječníků
- Úzkostná porucha
- Psychologická intervence
- Relaps lymfomu
- Trápit se
- Kognitivně-behaviorální terapie
- Rakovina děložního čípku nebo dělohy stadia III nebo IV
- Rakovina prsu stadia IIIB, IIIC nebo IV
- Kolorektální karcinom stadia III nebo IV
- Melanom stadia IIIC nebo IV
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Dokončit randomizovanou pilotní studii intervence kognitivně-behaviorální úzkosti-nespavosti s cílem určit dopad této intervence na obavy pacienta, nesnášenlivost nejistoty a efektivitu spánku.
II. Prozkoumejte základní endokrinní a imunitní mechanismy odpovědné za specifický shluk příznaků (úzkost-nespavost-deprese-bolest-únava) pozorovaný u pacientů s pokročilou rakovinou.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti nosí aktigraf na zápěstí, odebírají vzorky slin a vyplňují spánkový deník a záznam o obavách denně v týdnech 1 a 5. Pacienti se také učí o složkách úzkosti (fyzické kognitivní a behaviorální) a praktikují relaxační techniky a behaviorální spánkové strategie v týdnech 2-5. Odběr krve je volitelný.
ARM II: Pacienti nosí aktigraf na zápěstí, odebírají vzorky slin a denně v týdnech 1 a 5 vyplňují spánkový deník a záznam obav. Odběr krve je také volitelný. Toto je kontrolní rameno na čekací listině, takže pacienti v tomto rameni po šestitýdenní léčbě jako obvykle u svého onkologa poté dostanou intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center at The Ohio State University Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina plic
- kolorektální karcinom stadia III nebo IV
- rakovina slinivky
- rakovina jícnu
- mnohočetný myelom
- leukémie
- melanom ve stadiu IIIC a IV
- rakovina vaječníků
- rakoviny děložního čípku stadia III a IV
- rakovina dělohy stadia III a IV
- rakoviny prsu stadia IIIB, IIIC a IV
- multiformní glioblastom
- časný relaps (< 1 rok) lymfom
Kritéria vyloučení:
- přidružené imunologické onemocnění (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus)
- neurologické onemocnění (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova, Alzheimerova choroba), které by ovlivnily neuroimunitní hodnocení nebo vyplnění studijních dotazníků
- mánie (pokud má pacient bipolární poruchu)
- budou rovněž vyloučeny poruchy zneužívání účinných látek, jako je závislost na alkoholu a zneužívání kokainu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (CBT pro obavy, nejistotu a nespavost)
Pacienti nosí zápěstní aktigraf a vyplňují spánkový deník a záznam o obavách denně v týdnech 1 a 5. Pacienti se účastní behaviorální intervence (kognitivně-behaviorální terapie), ve které se jim dostává vzdělání o složkách úzkosti (fyzické kognitivní a behaviorální) a cvičte relaxační techniky a behaviorální spánkové strategie v týdnech 2-5.
|
Tato intervence zahrnuje osobní výuku účastníků strategií pro zvládání starostí, nejistoty a nespavosti a zahrnuje domácí cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm II (ovládání čekací listiny)
Pacienti nosí aktigraf na zápěstí a každý den v týdnech 1 a 5 vyplňují spánkový deník a záznam o obavách.
Toto je srovnání na čekací listině, takže po šesti týdnech pacienti v kontrolní skupině dokončí behaviorální (kognitivně-behaviorální terapii) intervenci kvůli obavám, nejistotě a nespavosti.
|
Tato intervence zahrnuje osobní výuku účastníků strategií pro zvládání starostí, nejistoty a nespavosti a zahrnuje domácí cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obavách v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
|
Lineární smíšený model bude použit k vyhodnocení změny z před na příspěvek v dotazníku Penn State Worry Questionnaire.
Model bude zahrnovat skupinové (léčba vs. kontrola), časové (před vs. post) a skupinové časové interakce.
Pokud výsledná míra není normálně distribuována se stejným rozptylem mezi skupinami, pak budou výsledky logaritmicky transformovány, aby byly splněny tyto předpoklady pro smíšené modely.
|
Od základní linie do 6 týdnů
|
|
Změny účinnosti spánku na indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
|
Lineární smíšený model bude použit k vyhodnocení změny indexu závažnosti insomnie z období před obdobím po něm.
Model bude zahrnovat skupinové (léčba vs. kontrola), časové (před vs. post) a skupinové časové interakce.
Pokud výsledná míra není normálně distribuována se stejným rozptylem mezi skupinami, pak bude tento výsledek logaritmicky transformován, aby byly splněny tyto předpoklady pro smíšené modely.
|
Od základní linie do 6 týdnů
|
|
Změny v intoleranci nejistoty na stupnici Intolerance of Uncertainty
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
|
Lineární smíšený model bude použit k vyhodnocení změny od před po příspěvek na stupnici intolerance nejistoty.
Model bude zahrnovat skupinové (léčba vs. kontrola), časové (před vs. post) a skupinové časové interakce.
Pokud výsledná míra není normálně distribuována se stejným rozptylem mezi skupinami, pak bude výsledek logaritmicky transformován, aby byly splněny tyto předpoklady pro smíšené modely.
|
Od základní linie do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: Základní linie
|
Toto je explorativní hypotéza.
K odhadu korelace mezi kontinuální škálou úzkosti (skóre STAI se pohybuje od 20 do 80) a plazmatickým a sérovým kortizolem používáme pouze základní data.
|
Základní linie
|
|
Hladiny pro a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie
|
Toto je explorativní hypotéza.
K odhadu korelace mezi kontinuální škálou úzkosti (skóre STAI se pohybuje od 20 do 80) a pro a protizánětlivými cytokiny používáme pouze základní data.
|
Základní linie
|
|
Hladiny myeloidních supresorových buněk (MDSC)
Časové okno: Základní linie
|
Toto je explorativní hypotéza.
K odhadu korelace mezi kontinuální škálou úzkosti (skóre STAI se pohybuje od 20 do 80) a hodnotami supresorů odvozených od myeloidů používáme pouze výchozí data.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharla Wells-Di Gregorio, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neurologické projevy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hematologická onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Hemoragické poruchy
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Deprese
- Únava
- Choroba
- Glioblastom
- Poruchy spánku a bdění
- Mnohočetný myelom
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Úzkostné poruchy
- Novotvary vaječníků
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- OSU-09096
- NCI-2012-02879 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .